Q_341203YT008-2020KN95防护口罩企业标准.pdf

Q/341203YT 阜阳优泰医疗器械有限公司企业标准 Q/341203YT008-2020 KN95 防护口罩 2020-04-11发布 2020-04-11实施 阜阳优泰医疗器械有限公司 发 布 Q/341203YT008 目 录 前 言 1.范 围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.技术要求 5.测试方式 6.检测分类、检测常规 7.包装、运输、贮存 Q/341203YT008-2020 前 言 本标准根据《中华人民共和国标准化法》的规定，特制定本产品标准，作为 KN95 防护口罩在生产、监督、检查时的依据。 本标准编写遵循了 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编 写》的规定。 本标准由阜阳优泰医疗器械有限公司提出和起草； 本标准于 2020 年 4 月 11 日发布； 本标准于 2020 年 4 月 11 日实施； 本标准由阜阳优泰医疗器械有限公司负责解释。 Q/341203YT008-2020 KN95 防护口罩 1 范围 本标准规定了 KN95 口罩 （以下简称口罩）的术语和定义、技术要求、测试方法、检验分类、 检验规则及包装、标识与贮运。 本标准适用于本公司以无纺布、熔喷无纺布、鼻夹、耳带经热合制成的 KN95 口罩，适用于 覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止空气中的颗粒物、飞沫、分泌物等的直接透过，提供一 定的物理屏障。 本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业等特殊行业用呼吸防护用 品，不适用于婴幼儿呼吸防护用品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T2912.1 纺织品 甲醛的测定 第 1 部分：游离和水解的甲醛 （水萃取法） GB/T7573 纺织品水萃取液 pH 值的测定 GB/T17592 纺织品禁用偶氮染料的测定 GB/T23344 纺织品 4-氨基偶氮苯的测定 GB/T32610 日常防护型口罩技术规范 YY0469 医用外科口罩 GB/T18664 呼吸防护用品的选择、使用与维护 GB2626 自吸过滤式防颗粒物呼吸器 GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 颗粒物 particle 悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态混合的颗粒状物质，如粉尘、烟、雾和微生物。 [GB/T18664-2002，定义 3.1.15] 3.2 过滤效率 filterefficiency 在规定条件下，口罩罩体或过滤原件滤除颗粒物的能力，用百分数表示。[GB2626—2006， 定义 3.16] 4 技术要求 4.1 基本要求 4.1.1 口罩应能安全牢固地护住口、鼻及下颌。 4.1.2 口罩原材料不应使用再生料，含高毒性、致癌性或潜在致癌性物质以及已知的可导致皮肤 刺激或其他不良反应的材料，其他限制使用物质的残留量应符合相关要求，无异味。 4.1.3 口罩不应存在可触及的锐利角和锐利边缘，不应对佩戴者构成伤害。 4.1.4 口罩应便于佩戴和摘除，在佩戴过程中无明显的压迫感或压痛现象，对头部活动影响较小。 4.2 外观要求 4.2.1 口罩表面不应有破损、油污斑渍、变形及其他明显的缺陷。 4.3 口罩结构设计