Q_371122JKEJ006-2020一次性使用医用包布.pdf

®I Q 山东康尔杰医疗科技有限公司企业标准 Q/371122 JKEJ 006-2020 一次性使用医用包布 2020-05-23 发布 2020-05-23 实施 山东康尔杰医疗科技有限公司 发布 Q/371122JKEJ006-2020 前言 我公司编写并公开的Q/371122JKEJ006-2020 《一次性使用医用包布》企业标准是根据国家有关法律 法规、强制性标准及相关产业政策的要求制定的本企业标准，作为组织生产和产品质量检验的依据。现 按规定，经复审其技术内容仍适应生产和使用要求，并按照规定程序由企业法人代表批准发布。 我司生产的产品符合本标准规定的各项技术要求，标准编号在相应的产品包装上明示。 我司对声明公开信息的真实性、准确性、合法性负责，对本标准实施的后果承担全部法律责任。 本标准的制定执行了GB/T 1.1-2003 《标准化工业导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定。请 注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准自2020年05月23日起发布。 本标准由山东康尔杰医疗科技有限公司提出。 本标准主要起草人:艾恒春 本标准为首次发布。 2 Q/371122JKEJ006-2020 一次性使用医用包布 1、范围 本标准规定了一次性使用医用包布的技术要求、性能指标、检测方法、检验规则、标志、包装、运 输、贮存及有效期。 本标准适用于一次性使用医用包布 （以下简称包布）。产品用作医疗器械灭菌工艺中的包装材料。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽 样计划 GB/T 3923.1-2013 纺织品 织物拉伸性能 第 1 部分 断裂强力和断裂伸长率的测定(条样 法) GB/T 24218.1-2009 纺织品_非织造布试验方法_第 1 部分：单位面积质量的测定 YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第 2 部分：灭菌包裹材料要求和试验方法 FZ/T 64004 薄型粘合法非织造布 FZ/T 64005-2011 卫生用薄型非织造布 《消毒技术规范》2002 年版 3、技术要求 3.1 组成和结构:包布由每平方米不低于18克的 SMS 非织造布制成(纺粘／熔喷／纺粘，一种 三层聚丙烯纤维结构)。这种纤维经处理后，可提高屏障性能。并根据临床应用要求配以捆扎绳或者胶 带使用,分为：A 型、B 型、C 型、D 型、E 型、F 型。 a） A 型包布是由单层非织造布剪裁而成， b） B 型包布是由单层非织造布剪裁而成，配捆扎绳； c） C 型包布是由单层非织造布剪裁而成，配胶带； d） D 型包布是由双层非织造布缝制而成， e） E 型包布是由双层非织造布缝制而成，配捆扎绳。 f） F 型包布是由双层非织造布缝制而成，配胶带； 3.2规格和尺寸 3.2.1医用包布的规格范围长为：10cm-400cm,宽为：10cm-200cm。包扎绳≥50cm。常用规格如 下表1