Q_371401 SHN 001-2020复方氯化钠等渗溶液.pdf

Q/371401SHN 山东德州神牛药业有限公司企业标准 Q/371401SHN 001-2020 复方氯化钠等渗溶液 本产品由德州学院、新希望六和研制 2020-04-30发布 2020-05-30实施 山东德州神牛药业有限公司 发布 Q/371401SHN 001-2020 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由德州学院、山东德州神牛药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：任景、李孝文、王庆云、郭丽华、郑燕。 I Q/371401SHN 001-2020 复方氯化钠等渗溶液 1 范围 本标准规定了复方氯化钠等渗溶液 （核酸保护液）的规格与组成、要求、试验方法、检验规则、标 签、包装、运输、贮存和保质期。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典 中华人民共和国兽药典 中华人民共和国产品质量法 2005年国家质量监督检验检疫总局第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 规格与组成 产品规格：本产品装量按100ml规格。 本品主要由乙二胺四乙酸二钠、氯化钠、纯净水等按一定比例配制而成。 4 要求 4.1 感官指标 无色至淡黄色液体，本品随温度或久置等因素可能出现分层现象。 4.2 pH值 3.5-5.5。 4.3 卫生指标 铅含量不大于30μg/ml； 砷含量不大于3μg/ml。 4.4 技术指标 每100ml：乙二胺四乙酸二钠不少于4.0g、氯化钠不少于0.81g。 4.5 无菌 复方氯化钠等渗溶液应无菌。 1 Q/371401SHN 001-2020 4.6 净含量 符合标签标注，偏差符合 《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 5 试验方法 5.1 感官指标 取适量样品置于洁净的搪瓷盘中，在非直射日光、光线充足、无异味的环境中，目测、鼻嗅进行评 定。 5.2 pH 按 《中华人民共和国兽药典》的规定执行。 5.3 砷 按 《中华人民共和国兽药典》的规定执行。 5.4 铅 按 《中华人民共和国兽药典》的规定执行。 5.5 乙二胺四乙酸二钠 按附录A的规定执行。 5.6 氯化钠 按附录B的规定执行。 5.7 无菌 复方氯化钠等渗溶液采用无菌加工技术灭菌，按照中华人民共和国药典2015年版四部1101无菌检查 法测定，应符合4.3.1要求。 5.8 净含量 按JJF 1070的规定执行。 6 检验规则 6.1 检验分类 检验分为出厂检验和型式检验。 6.2 出厂检验 6.2.1 抽样 一个生产批为一个检验批，从每批产品中进行随机抽样，摇匀检测。 6.