Q_410104 SBD 01-2020一次性使用口罩.pdf

Q/410104 河南盛佰代医疗器械有限公司标准 Q/410104 SBD 01-2020 一次性使用口罩 2020-02-01 发布 2020-02-02 实施 河南盛佰代医疗器械有限公司 发布 Q/410104 SBD 01-2020 前言 一次性使用口罩由非织造布、聚丙烯熔喷无纺布(如有)、口罩带、鼻夹组成，目 前尚无国家标准和行业标准，为了组织生产，保证产品质量，特制定本标准。 本标准的编写按照GB/T1.1 的规定执行。 本标准由河南盛佰代医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：刘俊卿。 本标准为首次发布。 医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用口罩的结构、要求、试验方法、检验规则、标志、 标签、包装、贮存。 本标准适用于一次性使用口罩 （以下简称口罩）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注 日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的 修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐 批检验抽样计划 GB/T24218.1 纺织品 非织造布试验方法 第1部分：单位面积质量的测定 GB/T24218.3 纺织品 非织造布试验方法 第3 部分：断裂强力和断裂伸长率 的测定（条样法） YY/T0313 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 FZ/T64005 卫生用薄型非织造布 3 产品型号/规格及其划分说明 3.1 型号：无纺布，挂耳式 3.2 规格：17.5cm×9.5cm 4 要求 4.1 结构与尺寸 4.1.1 结构：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。 4.1.2 尺寸：长 17.5cm，宽9.5cm，±5%。 注：特殊规格按合同执行 4.2 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 4.3 非织造布克重 口罩所用的非织造布不应低于18g/㎡。 4.4 非织造布的断裂强力 口罩所用的非织造布断裂强力纵向≥17N，横向≥3N。 4.5 口罩带 4.5.1 口罩带应戴取方便。 4.5.2 每根口罩带与罩体连接点处的断裂强力应≥5N。 4.6 鼻夹 4.6.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成； 4.6.2 鼻夹长度应不小于80mm； 5 检验方法 5.1 结构与尺寸 5.1.1 结构 以目力和手感检验，结果应符合4.1.1 的要求。 5.1.2 尺寸 用通用量具进行测量，结果应符合4.1.2 的要求。 5.2 外观 以目力和手感检验，应符合4.2 的要求。 5.3 非织造布克重 按GB/T24218.1-2009 中规定进行检验，结果应符合4.3 的要求。 5.4 非织造布的断裂强力 按GB/T24218.3-2010 中规定进行检验，结果应符合4.4 的要求。 5.5 口罩带 5.5.1 随机抽取 3 个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，均应符合4.5.1 的要求。 5.5.2 随机抽取3 个样品进行试验。以5 N 的静拉力进行测量，持续5s，结果均 应符合4.5.2 的要求。 5.6 鼻夹 5.6.1 随机抽取3 个样品进行试验，检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合4.6.1 的要求。 5.6.2 随机抽取3 个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均应符 合4.6.2 的要求。 6 检验规则 6.1 口罩由生产单位质检部门检验，合格后方可提交验收。 6.2 口罩应成批提交验收，验收分出厂检验和型式检验。 6.3 出厂检验 6.3.1 出厂检验应从每一