Q_410311LPS003-2020口蹄疫A型病毒抗体荧光层析检测试纸卡.pdf

Q/410311LPS 洛阳莱普生信息科技有限公司企业标准 Q/410311LPS003—2020 口蹄疫A型病毒抗体荧光层析检测试纸卡 FMDV Type A Antibody by TRFIA Test Card 2020-5-16发布 2020-5-16 实施 洛阳莱普生信息科技有限公司 发 布 Q/410311LPS003—2020 前   言 口蹄疫A型病毒抗体荧光层析检测试纸卡产品主要利用抗原抗体反应及免疫层析原理，实现口蹄疫 A型病毒的快速、精准检测。 本标准依据 《GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第一部分 标准的结构和编写规则》 编写。 本标准的批准时间：2020年5月16日。 本标准起草单位：洛阳莱普生信息科技有限公司 本标准主要起草人：刘近、任雪建、杨晓帆、殷笑丹、张军玲、杨志 Q/410311LPS003—2020 口蹄疫A 型病毒抗体荧光层析检测试纸卡 1 范围 本标准规定了口蹄疫A 型病毒抗体荧光层析检测试纸卡的组成、技术要求、试验方法、检验规则、 标志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于洛阳莱普生信息科技有限公司生产、销售的口蹄疫A 型病毒抗体荧光微球检测试纸 卡 （以下简称试纸）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T2828.1-2012 技术抽样检验程序 2015版 《中国生物制品规程》中有关于生物制品的制造及检验规程 中华人民共和国2334 号公告 《兽医诊断制品生产质量管理规范》 3 组成 1盒检测试剂卡由25包独立包装的试纸卡和 1份说明书组成。 1包独立包装的试纸卡主要由1个铝箔包装袋、1包干燥剂、1支塑料加样吸管、1个试纸卡组成。 4 要求 4.1 外观 试剂盒外观整洁，内装试剂齐全，标签内容清晰，试剂卡完整，干燥剂完整。 4.2 敏感性 使用已知的阳性样品进行试验，结果应均为阳性。 4.3 特异性 使用已知的特异性阳性样品进行试验，结果应为阴性。 4.4 精密度 批内变异系统≤10% （n 25）批间变异系数≤15%。 1 Q/410311LPS003—2020 4.5 稳定性 效期稳定性：试剂盒保存于2～8℃12 个月，4.2-4.4 项符合要求；热稳定性：试剂盒保存于37℃7 天，4.2-4.4 项符合要求。 5 试验方法 5.1 试验准备 实验室温度要求室温 （20℃～25℃），实验仪器和材料：便携式荧光免疫分析仪，移液器，纯化 水。试验操作要求在同一实验室采用统一的技术方法、仪器设备、由同一检测人员按照试剂盒操作要求 进行。 5.2 外观检验 检查试剂盒外包装是否整洁，标签是否完整，应标明制品名称、批号、有效期、保存条件、生产单 位名称；打开包装盒，试剂应齐全，摆放整齐，说明书内容应包含检测卡名称、组分名称及装置、操作 过程、结果判定等。 5.3 敏感性测定 使用10 份已知的阳性样品或者经参考方法确认的阳性样品严格按照说明书的要求进行检验，样品 包括强阳性、中阳、弱阳，判定后试验结果与已知结果相比应均为阳性。 5.4 特异性检测 使用10 份已知的特异性阳性样品或经参考