厂房与设施布置方案.pptxVIP

第四章：厂房与设施;GMP教程;几个名词： 厂房（premises）主要是指生产、储存、质量管理与控制所需要的空间场所。 设施（facilities）是指向该空间场所提供条件并使其状态符合要求的状态和措施。 洁净区（clean room/area）是指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 设备（equipment）是药品生产中物料投入到转化成产品的工具或载体。;厂房与设施;第一节：厂址的选择和厂区的规划 第二节：厂房内布局与管理 第三节：设施 第四节：仓储区、质量控制区与辅助区 第五节：实验动物饲养区;第一节：厂址的选择和厂区的规划;一、厂址的选址;（一）自然环境条件的选址 药品生产企业根据GMP的要求，对环境项目：地理位置、气候、空气质量、水土质量、周围绿化情况、污染、其他企业的情况、气象部门记录的气温和风向资料进行调研，并做好调研记录。 在调研工作的基础上，企业可聘请药品监督管理部门进行过药品企业GMP认证和指导和对药品生产企业GMP管理有研究的专家、学者，有丰富的医药行业设计经验的设计院，实地考察，集思广益，研究讨论。 （二）水、电的质量与供给 良好的水源质量能大大降低生产企业水制造系统的运转成本，提高药品质量。 （三）交通与道路：物、流通道分离 （四）环境保护与安全生产：自排、三废处理 （五