Q_BC 001-2020静脉药物调配机器人.pdf

ICS Q/BC 深圳市博为医疗机器人有限责任公司 企业标准 Q/BC 001-2020 静脉药物调配机器人 2020-4-1发布 2020-4-15实施 深圳市博为医疗机器人有限责任公司 发布 Q/BC 001-2020 目录 前言2 静脉药物调配机器人3 1 范围3 2 结构、分类和基本参数3 2.1 结构3 2.2 分类3 2.3 设备基本参数3 3 规范性引用文件4 4 技术要求5 4.1 设备的工作条件5 4.2 外观5 4.3 材料5 4.4 性能5 4.5 安全6 4.6 电磁兼容性9 4.7 环境试验要求11 5 试验方法11 5.1 外观检测11 5.2 性能检测11 5.3 机械安全12 5.4 外壳刚性试验13 5.5 防止火焰蔓延13 5.6 电磁骚扰的测量13 5.7 谐波含量的测量14 5.8 电压变化、电压波动和闪烁的测量14 5.9 抗扰度试验14 5.10 环境试验15 6 检验规则15 6.1 检验分类15 6.2 出厂检验15 6.3 型式检验16 6.4 判定规则16 7 标志、包装、运输和贮存16 7.1 标志、标记和随机文件16 7.2 包装16 7.3 运输16 7.4 贮存17 7.5 随机文件17 1 Q/BC 001-2020 前言 静脉药物调配机器人是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品技 术特性，确保产品的安全有效，特制定本企业标准，作为生产质量控制的依据。 本产品如需办理专项行政许可，本企业应在取得专项行政许可证后，从事许可事项规定的活动，并 按备案标准组织生产，本产品不需办理专项行政许可的，本企业按备案标准组织生产。 本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。 本标准由深圳市博为医疗机器人公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：靳海洋、高鹏、崔杰、王志达、王瑞强、张国强、陶付。 本标准首次发布于2020年4月。 本标准由靳海洋批准，并对所规定内容负责。 2 Q/BC 001-2020 静脉药物调配机器人 1 范围 本标准规定了静脉输液药物配制设备的结构和基本参数、试验方法、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于静脉药物调配机器人 （以下简称设备）。该设备供医疗单位用于配制常规静脉调配药 物。 2 结构、分类和基本参数 2.1 结构 APT-01静脉药物调配机器人由药品台模块、机械臂模块、安瓿瓶切割模块、安瓿瓶开瓶模块、注射 模块、消