Q_ASN 029-2020乙磺酰基吡啶-3-甲胺.pdf

ICS G15 Q/ASN 杭州澳赛诺生物科技有限公司企业标准 Q/ASN 029—2020 乙磺酰基吡啶-3-甲胺 2020-04-13发布 2020-04-30实施 杭州澳赛诺生物科技有限公司 发 布 Q/ASN 029—2020 前  言 本标准根据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准由杭州澳赛诺生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：杭州澳赛诺生物科技有限公司。 本标准主要起草人：黄玲玲。 本标准为首次发布。 I Q/ASN 029—2020 乙磺酰基吡啶-3-甲胺 1 范围 本标准规定了乙磺酰基吡啶-3-甲胺的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以6-氯烟酸为原料经酰胺化，脱水，取代反应等生产的乙磺酰基吡啶-3-甲胺。主要 用于新型药物合成。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 6283-2008 化工产品中水份含量的测定 卡尔 ·费休法 （通用方法） GB/T GB/T 16631-2008 化学试剂 液相色谱法通则 3 化学名称、分子式、分子量及结构式 化学名称：乙磺酰基吡啶-3-甲胺 分子式：C H ClN O S 8 13 2 2 分子量：236.72 （按2001年国际相对原子质量计） 结构式： 4 技术要求 乙磺酰基吡啶-3-甲胺的技术指标见表1,。 表1 技术指标 项目 指标 外观 白色至类白色至棕色固体 纯度 （HPLC） % ≥99.0 最大单一杂质 （HPLC） % ≤0.5 水分 % ≤0.5 1 Q/ASN 029—2020 5 试验方法 5.1 外观 采用自然光条件下目测法测定。 5.2 主含量的测定 应符合GB/T 16631-2008的规定。 附录A为资料性附录。 5.3 水份的测定 应符合GB/T 6283-2008中第6.1条的规定。 6 检验规则 产品检验分出厂检验和型式检验。 6.1 出厂检验 本产品出厂检验的项目应符合表1的要求。 6.2 型式检验 本产品型式检验的项目应符合表1的要求 6.2.1 在下列情况之一时应进行型式检验 a) 本产品的生产工艺发生变化时； b) 本产品生产的原材料发生变化时