Q_ASN 028-20202-三氟甲基-3-氟吡啶.pdf

ICS G15 Q/ASN 杭州澳赛诺生物科技有限公司企业标准 Q/ASN 028—2020 2-三氟甲基-3-氟吡啶 2020-04-13发布 2020-04-30实施 杭州澳赛诺生物科技有限公司 发 布 Q/ASN 028—2020 前  言 本标准根据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准由杭州澳赛诺生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：杭州澳赛诺生物科技有限公司。 本标准主要起草人：黄玲玲。 本标准为首次发布。 I Q/ASN 028—2020 2-三氟甲基-3-氟吡啶 1 范围 本标准规定了2-三氟甲基-3-氟吡啶的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以2-三氟甲基烟酸乙酯为原料经库尔提斯重排反应或者霍夫曼降解反应生产的2-三 氟甲基-3-氟吡啶。主要用于新型药物合成。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 6283-2008 化工产品中水份含量的测定 卡尔 ·费休法 （通用方法） GB/T GB/T 16631-2008 化学试剂 液相色谱法通则 3 化学名称、分子式、分子量及结构式 化学名称：2-三氟甲基-3-氟吡啶 分子式：C H F N 6 3 4 分子量：165.09 （按2001年国际相对原子质量计） 结构式： 4 技术要求 2-三氟甲基-3-氟吡啶的技术指标见表1,。 表1 技术指标 项目 指标 外观 橙色至黄色至白色固体 纯度 （HPLC） % ≥98.5 水份 % ≤0.5 最大单一杂质 （HPLC） % ≤0.5 1 Q/ASN 028—2020 5 试验方法 5.1 外观 采用自然光条件下目测法测定。 5.2 主含量的测定 应符合GB/T 16631-2008的规定。 附录A为资料性附录。 5.3 水份的测定 应符合GB/T 6283-2008中第6.1条的规定。 6 检验规则 产品检验分出厂检验和型式检验。 6.1 出厂检验 本产品出厂检验的项目应符合表1的要求。 6.2 型式检验 本产品型式检验的项目应符合表1的要求 6.2.1 在下列情况之一时应进行型式检验 a) 本产品的生产工艺发生变化时； b) 本产品生产的原材