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体外诊断试剂的分类和基本原理
洛阳惠尔纳米科技有限公司
概念
体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。属于
医疗器械的一部分
在我国,体外诊断试剂是指:可单独使用或与仪器、器具、设
备或系统组合使用在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健
康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体
液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品
(物)、质控品(物)等。
体外诊断试剂的分类(一)
根据国家管理类别:按照产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为
第三类、第二类、第一类产品。
不同类的产品在审查、批准后颁发医疗器械注册证书上由不同的机构进
第三类由国家食品药品监督管理局审查、批准
第二类由省级食品药品监督管理局审查、批准
第一类由市级食品药品监督管理局审查、批准。
第三类产品
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
2.与血型、组织配型相关的试剂
3.与人类基因检测相关的试剂
4.与遗传性疾病相关的试剂
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂
8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
第二类产品
除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括
1.用于蛋白质检测的试剂
2.用于糖类检测的试剂
3.用于激素检测的试剂
用于酶类检测的试剂
5.用于酯类检测的试剂
6.用于维生素检测的试剂
7.用于无机离子检测的试剂
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂
9.用于自身抗体检测的试剂
10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂
11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂,
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