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中药变更生产工艺的技术要求 中药技术转让的申报资料要求 (药学部分) 田恒康 中药变更生产工艺的技术要求 主要内容 生产工艺变更的一般原则 生产工艺变更的内容 生产工艺变更的技术要求 生产工艺变更的一般原则 药品注册管理办法 第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已 获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当提出补充 申请 申请人应当参照相关技术指导原则,评估其变更对 药品安全性、有效性和质量可控性的影响,并进行相应 的技术研究工作 生产工艺变更的一般原则 药品注册管理办法 附件4药品补充申请注册事项及申报资料要求 国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项 7.改变影响药品质量的生产工艺