仿制药一致性评价中杂质溯源.pptVIP

仿制药,致性评价中的 杂质溯源 断药物研发有限公司 邵涛明 2018-10-23  杂质审评我的认识书1“/ 2008前0.5%时代有法不用依 2008后0.1%时代大家开始重视指导原则 2011年潜在杂质时代几乎所有的项目被要求研究潜在杂质 2013年遗传毒性杂质时代磺酸酯类杂质 2015年遗传毒性杂质警示结构时代带有遗传警示结构的杂质 2017年元素杂质吸入剂注射剂、口服  第3页 )杂质是什么 按杂质化学类别和特性,分为:有机杂质、无机杂质、有机挥发性杂质。 按其来源,分为:一般杂质和特殊杂质 按其毒性,分为:毒性杂质和信号杂质。 除主成分之外的其他物质均为“杂质”,因为他们影响了药物的纯度。 粒度、晶型、异构体也同样会影生物利用度和安全性 任何影响药品纯度的物质都是杂质。  第4页 )有毒溶剂试剂大孔树脂(200年) 工艺如使用大孔吸附树脂,需对终产品中树脂中引入的残留溶剂进行研究。 苯、甲苯、二甲苯、苯乙烯、烷烃类(正己烷、二乙基苯类(1,2·二乙基菾)及其他 可能溶剂进行研究。  第5页 4有毒溶剂试剂共存物(2011) Some solvents(e. g. acetone, toluene, ethanol, methanol, isopropanol, xylene, hexane and petroleu