Q_BDYH001-202-2020保定银虹裕赫医疗器械.pdf

Q/BDYH 保定银虹裕赫医疗器械制造有限公司企业标准 Q/BDYH001-2020 普通防护口罩 Ordinaryprotectivemask 2020-05-16 发布 2020-05-16 实施 保定银虹裕赫医疗器械制造有限公司 发布 目次 前言2 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 基本要求1 5 技术要求2 6 试验方法3 7 检验规则5 8 包装、标识5 9 贮运5 前言 本标准的编写格式根据GB/T 1. 1-2009《标准化工作导则 第1 部分:标准的 结构和编定规则》而编写，作为组织生产和质量监督检验的依据。 本标准起草单位：山东精准产品质量检测有限公司，保定银虹裕赫医疗器 械制造有限公司 本标准主要起草人:贾海坤、薄娴、韩俊红、侯彪、侯印泽 本注册标准首次发布，发布时间于2020 年5 月16 日 本注册标准由保定银虹裕赫医疗器械制造有限公司法定代表人侯印泽批 准，并对所规定的内容负责。 普通防护口罩 1 范围 本标准规定了普通防护口罩的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规 则、标志、标签、包装、运输和贮存。 本标准适用于在日常生活中滤除花粉、柳絮、细菌颗粒物和阻隔鼻腔或口腔呼出或喷 出污染物所佩戴的防护型口罩。 本标准适用于一般防护一次性平面口罩、 纱布口罩、时尚口罩等一般性防护口罩。 本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业等特殊行业用呼吸防 护用品，不适用于婴幼儿呼吸防护用品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T 191 包装贮运图示标志 GB 19083 医用防护口罩技术要求 GB 2890 呼吸防护 自吸过滤式防毒面具 GB/T2912.1 纺织品甲醛的测定第1 部分:游离和水解的甲醛(水萃取法) GB/T 7573 纺织品 水萃取液pH 值的测定 GB/T 14233.1 医用输液、 输血、注射器具检验方法 第1 部分:化学分析方法 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 YY 0469 医用外科口罩 3 术语和定义 3.1 过滤效率filter efficiency 在规定检测条件下，口罩或过滤元件(滤料)滤除颗粒物的百分比。 3.2 细菌过滤效率bacterialfiltration efficiency 在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。 4 基本要求 4.1 一般要求 4.1.1 对口罩外观样式和功能结构进行设计，能满足加工工艺和个性化定 制要求。 4.1.2 口罩原材料不应使用再生料以及已知的可导致皮肤刺激或其他不良 反应的材料，其他限制使用物质的残留量应符合相关要求，无异味。 5 技术要求 5.1 通用要求 5.1.1 口罩应能安全牢固地护住口、鼻，应有良好的面部贴合性，无异味。 5.1.2 口罩不应存在可触及的锐利角和锐利边缘，不应对佩戴者构成伤 害。 5.1.3 口罩应便于佩戴和摘除，在佩戴过程中无明显的压迫感或压痛现 象，对头部活动影响较小。 5.1.4 口罩应配有鼻夹，鼻夹应为可塑性材料制成。 5.2 外观要求 5.2.1 口罩表面不应有破损、油污斑溃、变形及其他明显的缺陷。 5.2.1 口罩与皮肤直接接触材料不应染色。 5.3 内在质量 内在质量指标应符合表1 要求。 表1 内在质量 甲醛含量/ （mg/kg） ≤ 20 pH 值