Q_BDSW001-2020医用冷敷贴企业标准.pdf

Q/BDSW 博德生物技术 （德州）有限公司 企业标准 Q/BDSW001-2020 医用冷敷贴 2020-03-30 发布 2020-03--30 实施 博德生物技术 （德州）有限公司 发布 前 言 本标准严格按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》的 要求进行编写。 本标准由博德生物技术 （德州）有限公司提出并起草。 本标准自发布之日起有效期三年，到期复审。 本标准主要起草人：吕伟 本标准于2020年03月30日首次发布。 1 范围 本标准规定了医用冷敷贴的要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存和保 质期。 本标准适用于由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成的医用冷敷贴。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 《中华人民共和国药典》 （2015年） 《化妆品安全技术规范》 （2015年版） GB/T 2829-2002 《周期检验计数抽样程序及 （适用于对过程稳定性的检验）》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 （局令第10号） 3 产品规格 25ml/片 4 性能指标 4.1 感官指标 4.1.1 外观:表面应切边整齐、平整、无污渍、无破损，无明显的色差，涂敷均匀、无缺胶、 无渗胶。 4.1.2感官：贴于皮肤表面有清凉感,无特殊香气。 4.2密封性：产品包装应密封。 4.3理化指标 4.3.1pH值：产品pH值应为5.5-7.0 4.3.2铅含量 （以Pb计）：≤10mg/kg 4.3.3砷含量 （以As计）：≤2mg/kg 4.3.4汞含量 （以Hg计）：≤1mg/kg 4.3.5耐热： （40±1）℃保持24h，恢复至室温后与试验前无明显差异。 4.3.6耐寒： （-8±2）℃保持24h，恢复至室温后与试验前无明显差异。 4.4微生物指标 菌落总数≤200cfu/ml 霉菌和酵母菌≤100cfu/ml 耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。 5 检验方法 5.1外观和感官 5.1.1外观：目测，应符合4.1.1项要求。 5.1.2感官：将产品贴于皮肤表面感觉，用嗅觉进行鉴别，结果应符合4.1.2项要求。 5.2密封性：取样品5个，放于水中10分钟，取出样品，不得有进水现象。 5.3理化指标 5.3.1pH值检测：按《化妆品安全技术规范》（2015版）规定的方法测定，结果应符合4.3.1 的规定 5.3.2铅含量检测：按 《化妆品安全技术规范》 （2015版）规定的方法测定，结果应符合 4.3.2的规定 5.3.3砷含量检测：按 《化妆品安全技术规范》 （2015版）规定的方法测定，结果应符合 4.3.3的规定 5.3.4汞含量检测：按 《化妆品安全技术规范》 （2015版）规定的方法测定，结果应符合 4.3.4的规定 5.3.5耐热耐寒测试：将冷敷贴分别放入 （40±1）℃和 （-8±2）℃保持24h，然后再室温 下放置恢复正常状态后观察冷敷贴，结果应符合4.3.5和4.3.6的规定 5.4微生物指标：将产品中的液体挤出，取挤出液按照 《化妆品安全技术规范》规定的方法 检验。 6 检验规则 6.1 原、辅料入库检验 原料、辅料、包装材料入库前应由质量监督检验部门按标准要求检验，合格后方可入库使 用。 6.2 出厂检验 6.2.1 成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。 6.2.2 出厂检验项目包括：感官要求、密封性、pH 值、菌落总数、霉菌和酵母菌。 6.3 型式检验 6.3.1 型式检验项目为技术要求中的全部项目。 6.3.2 型式检验每年进行一次，有下列