Q_BDS 0001-2020一次性使用口罩.pdf

Q/BDS0001 山东比逗仕医疗器械有限公司企业标准 Q/BDS 0001-2020 一次性使用口罩 2020年4月17 日发布 2020年4月18 日实施 山东比逗仕医疗器械有限公司 发布 Q/BDS0001—2020 前 言 本标准编写格式按照GB/T1.1 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的规定进 行。 本标准由山东比逗仕医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：刘正洋、宋盼盼。 本标准于2020年4月首次发布。 2 Q/BDS0001—2020 一次性使用口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用口罩的要求，检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于本公司生产的一次性使用口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 3 要求 3.1 原料 应以非织造布为主要原料。 3.2 外观 一次性使用口罩内、外层表面不得有破损、油污斑渍、变形等其他明显缺陷。 3.3 规格尺寸 一次性使用口罩基本尺寸为17.5cm*9.5cm，尺寸允许偏差为基本尺寸的±5%。 3.4 口罩层数 一次性使用口罩由二层或三层无纺布制成，客户有特殊要求按订货合同执行。 3.5 卫生要求 一次性使用口罩的微生物指标应按GB 15979-2002 表1 中同类产品的规定，具体要求见表1微 生物学指标。 表1微生物学指标 项目 指标 细菌菌落总数/(cfu/g) ≤200 真菌菌落总数/ （cfu/g） ≤100 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌 （绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌） 不得检出 3.6规格型号 产品的规格型号由企业自主制定。 4 试验方法 4.1 外观 现场品控人工目视检查为准。 4.2 尺寸偏差 将一次性使用口罩外层朝上，无拉伸平摊在平面上，用分度值为1mm的直尺，在一次性使用口 罩长度和宽度1/2处测量。 4.3 层数 剪开一次性使用口罩清点层数。 3 Q/BDS0001—2020 4.4 卫生要求 一次性使用口罩的微生物指标应按照GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》的规定进行试 验，结果符合3.5的要求。 5 检验规则 5.1 检验分类 检验分为出厂检验和型式检验 。 5.2 出厂检验 产品出厂前，由企业品保部门按照本标准规定逐批进行检验，检验结果合格并签发产品合格证 后方可出厂。 5.3 型式检验 型式检验为本标准规定的所有项目，一般情况下每半年进行一次