不良反应与法律责任.pptVIP

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2020-06-27 发布于福建
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不良反应与法律责任.ppt

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五、不良反应报告制度不良反应 Adverse drug reaction 在预防、治疗诊断人的疾病或调节人的生理机能过程中,人接受正常剂量的药物时候出现的任何有害的和用药目的无关的反应药事管理学反应停( Thalidomide) Sciences decouverte La thalidomide aujourd hui 严品社准文号,国字251020547 鄙纛片四环素 SIHUAN SU PIAN 适应症:立克次体病、衣原体属感染对青责类过敏的磕伤风等破庆素注射庆大霉素上市药品≠100%安全不良反应报告制度报告主体:药品生产企业、经营企业、医疗机构时间:可能性出现时,及时(可疑原则) 报告范围:上市5年内,国家重点监测,所有不良反应上市5年以上,严重、罕见、新的不良反应信息公开药事管理学 1.不良反应≠质量问题 2自愿呈报制知情权 3不良反应信息公开药事管理学