Q_CP DHY0007-2019自动调膏机企业标准.pdf

ICS C92 Q/CP Q/CP DHY0007-2019 Automatic paste mixing machine 2019 - 06- 01 2019 - 07 - 01 1 目录 目录 1、范围3 2、规范性引用文件3 3、型号和标记3 3.1 型号3 3.2 标记示例：3 4、要求3 4.1 材料 3 4.2 外观 3 4.3 性能 4 4.4 电气安全 4 4.5 机械安全 4 5、试验方法4 5.1 材料试验 4 5.2 外观试验 4 5.3 性能试验 4 5.4 电气安全试验 5 5.5 机械安全试验 5 6、检验规则5 6.1 检验分类 5 6.2 出厂检验 6 6.3 型式检验 6 7、标志、使用说明书、包装、运输与贮存6 7.2 使用说明书 7 7.3 包装 7 7.4 运输 7 7.5 贮存 7 2 前言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》（GMP）、JB/T20067-2005 《制药机械符合药品 生产质量管理规范的通则》和GB/T1.1-2009 标准化工作导则的要求编写的。 电气安全性能要求按GB 5226.1-20 19 /IEC60204-1:2016 机械电气安全 机械电气设备 第1 部分：通用技术条件的规定编写。 本标准由北京东华原医疗设备有限责任公司提出。 本标准起草单位：北京东华原医疗设备有限责任公司。 本标准主要起草人：南龙、姜黎斌、胡斌强。 本标准由北京东华原医疗设备有限责任公司负责解释。 3 1、范围 本标准规定了调膏机的术语和定义、型号和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、 使用说明书、包装、运输与贮存。 本标准适用于本公司生产自动调膏机系列产品。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB 2894-2008 安全标志及其使用导则 GB 5226.1-2019 机械电气安全 机械电气设备 第1 部分：通用技术条件 GB/T 6388-1986 运输包装收发货标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111-2008 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306-2011 标牌 GB/T 13384-2008 机电产品包装通用技术条件 GB/T22360-2008 真空泵 安全要求 YY/T 0216-1995 制药机械产品型号编制方法 Q/CP DHY002-2010 《中药煎药机》 3、型号和标记 3.1 型号 自动调膏机的型号编制应符合YY/T 0216-1995的规定： ZD TG —□ 规格代号： 锅容积（L ） 特征代号： 调膏 功能代号： 自动 3.2 标记示例： ZDTG-6L 表示容积为6L 的自动调膏机。 4、要求 4.1 材料