电子血压计产品风险分析报告文件资料.pdfVIP

实用文档 产品风险分析文件 1 ．前言 本文是对本公司生产的电子血压计产品进行风险管理的报告， 报告中对所有的可能危害以及每一个 危害产生的原因进行了判定。 对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。 在某一 风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价 , 从 而使所有剩余风险的水平达到可以接受的程度 , 确保产品的可靠性、安全性及测量精度要求。 本产品风险分析报告完成后，由业务部门定期收集客户 / 医院等使用后信息，由工程部门对该报告 进行更新。 2 . 适用范围 本报告适用于本公司生产的医用电子血压计系列产品，对每种产品来说 , 型号代表的是外观形状及尺 寸要求的不同 , 其材质及生产工艺则完全相同。 3. 编制依据 3.1 相关标准 ● ISO13485 ：2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 ● ISO14971 ：2007 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 ● 93/42/EEC 《医疗器械指令》 ● ISO10993-1 《医疗器械生物学评价第一部份：试验与评价》 ● ISO10993-5 《医疗器械生物学评价第五部份 : 细胞毒性试验 ( 体外 ) 》 ● ISO10993-10 《医疗器械生物学评价第十部份 : 刺激和过敏试验》 ● EN1060-1 ：1995+A1：2002 《Non-invasive sphygmomanometers-1 part1:general requirements 》 ● EN1060-3:1997+A1:2005 《 Non-invasive sphygmomanometers-3 part3:supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems 》 3.2 有关产品的资料 1) 产品标准 2 ）产品使用说明书 3) 专业文献中的文章和其他信息 4. 产品描述 康王腕式电子血压计采用德国精密智能测量专业技术， 产品具备液晶显示屏， 微电脑全自动控制， 能 迅速、 准确地测量出人体的血压值与脉搏数， 帮助相关人群定期检测血压及脉搏， 避免心脑血管疾病的发 生，提高生活质量。该产品拥有自动充气功能， 60 秒未使用便会自动关机，使用安全方便，尤其适合家 庭保健使用用途，在家就可随时随地检测血压及脉搏。 本产品的主要特点是 : 降压式测量血压，微电脑全自动控制 依据过去测量记录提供最适加压，缩短测量时间 实用文档 血压值和脉搏数大屏幕液晶循环显示 高精确度：血压误差仅为± 3mmHg，脉博数误差仅为± 5% 60 组测量结果记忆功能 超省电设计， 60 秒内未使用自动关机功能 5. 风险分析人员及职责分工： 本次风险分析人员及职责如下： 序号 姓名 部门 职务 职责及分工 1 钟红科 工程部 主管 负责风险分析的统筹， 人员安排， 风险分析报告审核， 更新 2 黄志敏 工程部 工程师 风险分析资料收集，风险分析报告编制 3 康莲英 品质部 主管 参与风险分析报告的编制 4 张耀辉 生产部 主管 参与风险分析报告的编制 5 黄小龙 市场部 主管