Q_FDSH001-2020一次性口罩企业标准.pdf

福鼎三横医疗器械有限公司企业标准 Q/FDSH001-2020 一次性口罩 2020-05-17发布 2020-05-17实施 福鼎三横 医疗器械有 限公司 发 布 Q/FDSH001-2020 前 言 本公司生产的一次性口罩为了规范生产，保证产品质量，特制定本标准。 本标准的编写格式按 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》 的规定编写。 本标准由福鼎三横医疗器械有限公司提出并起草。 本标准由福鼎三横医疗器械有限公司批准。 本标准起草人：林顺情 Q/FDSH001-2020 一次性口罩 1 范围 本标准制定了一次性口罩的产品组成、技术要求、验证方法、检验规则和标志、包装、运输、 贮存、使用说明书。 本标准适用于本公司生产的以卫生无纺布为原材料制成的一次性口罩 （以下简称口罩），本 标准适用于防尘、防异味、防花粉、阻隔飞沫用途。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标 准。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB1597-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩 GB/T32610-2016 日常防护型口罩技术规范 YY0469-2011 医用外科口罩 3 产品组成 3.1材料 口罩应采用卫生非织造布织造。 3.2分类与标记 口罩的外形和基本尺寸见图1和4.2 Q/FDSH001-2020 B A A 图1 口罩外形 A-长度 B-宽度 3.3 结构组成 产品由无纺布、鼻夹、口罩带组成。 4. 产品技术指标 4.1外观 口罩应折叠平整、无褶皱，表面整洁无污迹、有鼻线及耳线。 4.2 基本尺寸 口罩的基本尺寸应符合产品型号及规格的规定，最大偏差应不超过±10%。 幅面 系带 鼻夹 产品分类 规格 长mm 宽mm 净长mm 长mm 耳带式 3层 175±10 95±5 ≧150 ≧80 Q/FDSH001-2020 4.3 口罩体与口罩带断裂强力 口罩体与口罩带的断裂强力应不小于 10N。 4.4 材料过滤效率 口罩对盐性介质过滤效率 PFE 应不小于 80%; 4.5通气阻力 1.口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大