厂房设计管理规程.docxVIP

文件 厂房设计管理规程 编号 版本 r2页码i/i 编制 日期 替代 / 审定 日期 颁发 工程设备部 批准 日期 生效 年1月20日 发放 总经理、生产副总、质量保障部、生产管理部、工程设备部 目的：保证厂房设计符合GMP及国家有关技术法规的要求，防止出现设计程 序的混乱，将因设计错误而产生的一系列隐患消灭在设计过程中。 范围：厂房与设施 ?根据企业的生产经营发展规划，总经理提出新、扩、改建厂房及对厂房 进行大修的项目建议。 ?总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。 ?根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告， 报送上级有关部门（环保、消防、建设、药监等）审批。 ?总经理组织管理小组（或外聘专家组）根据厂房建设规程和生产质量管 理的实际，提出厂房建筑设计的技术要求。 5?根据项目设计方案，选定国家承认的医药设计单位按照国家有关规范和 《药品生产质量管理规范》进行设计。 5.1召集管理小组（或外聘专家组）对设计图纸进行审查； 听取对设计图纸的意见； 审查意见及时反馈给设计单位进行修改； 拿到完整的施工图。 施工图的内容有：厂区布局图、厂房工艺布局图、给排水系统图、设备布置 图、工艺管道布局图、结构图、净化送风、回风、排风系统图等。 6?所有图纸作为企业机密资料由办公室长期保存。