Q_HCA 004-2020一次性医用鞋套.pdf

Q/HCA 河南诚安医疗科技有限公司企业标准 Q/HCA004-2020 一次性医用鞋套 2020-5-1发布 2020-5-5实施 河南诚安医疗科技有限公司 发布 1 前 言 依据国食药监械[2007]71号的相关规定一次性医用鞋套供医务人员、患者或其他人员进入 洁净区起防尘作用。采用无纺布或用塑料薄膜制作。不再作为医疗器械进行管理，一次性医用 鞋套目前尚无国家标准或行业标准，为组织生产、保证产品质量，特制定本标准。 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》给出的规则 制定。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由河南诚安医疗科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：李贵丽、李德民 本标准首次发布日期：2020年5月1 日 2 一次性医用鞋套 1 范围 本标准规定了一次性医用鞋套的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。 本标准适用于一次性医用鞋套 （以下简称鞋套）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 FZ/T64005-2011 卫生用薄型非织造布 GB/T 24218.1-2009 纺织品 非织造布试验方法 第 1部分:单位面积质量的测定 GB/T 24218.3-2010 纺织品 非织造布试验方法 第3部分:断裂强力和断裂伸长率的测定 3 组成 本品型号分Ⅰ型和Ⅱ型两种 Ⅰ型是由无纺布与皮筋热合而成。 Ⅱ型是由聚乙烯薄膜与皮筋热合而成。 4 要求 4.1 鞋套的尺寸 Ⅰ型的尺寸370mm×170mm；允差±20mm。Ⅱ型的尺寸为400mm×180mm；允差±20mm。 注：特殊规格按合同执行 4.2 鞋套外观应洁净、无污渍、不起毛、无破洞。热合应牢固 4.3 Ⅱ型鞋套聚乙烯的厚度应不少于0.01mm； 4.4 Ⅰ型鞋套所用的非织造布的规格应不小于18g/㎡ 1 4.5 Ⅱ型鞋套所用非织造布的性能应符合FZ/T64005-2011的断裂强力要求。 4.6 皮筋的伸长比应不少于1：1.3。 5 试验方法 5.1 尺寸重量检验 用通用量具测量，结果应符合4.1的要求。 5.2 外观检验 以目力观察，结果应符合4.2的要求。 5.3 聚乙烯的厚度 用薄膜厚度测定仪测量，结果应符合4.3的要求。 5.4 样品上用面积为50000mm 的样板在离布边 100mm 以内的门幅中均匀排列划剪试样5块，在划试2 样时没有纤维、纱线散失。然后将每块试样在天平上称其质量，读数精确至0.01g；计算5块试样称量 的平均数，再乘以20即得以g/m 表示的单位面积质量。2 5.5 沿样品纵向和横向各取5块试样，所裁取的试样离布边至少100mm， 设定拉伸试验仪的名义夹持距离为200mm±1mm，试样宽50mm±0.5mm，在夹持器中心位 置夹持试样，开动机器，以100mm±10mm/min 的恒定伸长速度拉伸试