医疗器械临床试验质量管理规范(概括精要).ppt

. . 医疗器械临床试验质量管理规范（概括精要） 汇报人： 时间：2020年3月 2020 1、医疗器械临床试验概念：指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。 2、医疗器械临床试验三原则：依法原则、伦理原则和科学原则。 3、风险收益权衡：对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。 4、质量检验报告：包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。 5、试验机构：医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上经备案的医疗器械临床试验机构中进行。 概括精要 6、批件：列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。 7、备案：临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。 8、伦理准则：医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。 9、受试者权益保障措施：伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。 10、伦理审查原则：伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。 概括精要 11、报机构和伦理委员会的情况： （一）严重不良事件； （二）进度报告，包括安全性总结和偏离报告； （三）对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试