Q_HCY002-2020KN95防护口罩企业标准.pdf

江西华晨医疗设备有限公司 医疗器械产品技术要求编号： KN95防护口罩 1 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 KN95防护口罩 （以下简称 “口罩”）主要由无纺布、可塑性鼻夹和弹性口罩带 （携带） 组成，具有过滤空气中颗粒物、粉尘、烟、雾、阻隔飞沫、微生物等特性，以灭菌和非灭菌 两种形式提供，灭菌产品经环氧乙烷灭菌，确保产品无菌。产品型号为民用:可折叠/挂耳式 和可折叠/头戴式，医用:可折叠/挂耳式和可折叠/头戴式，规格分为成人型16*10和儿童型 12*7结构见下图所示。 图1 可折叠/挂耳式 图2 可折叠/头戴式 1.2 口罩的基本尺寸见表1。 表1 口罩的基本尺寸 单位为厘米 基本尺寸 （展开测量） 规格 口罩 携带 长L （允差±5） 宽W （允差±5） 长 成人型 16 10 ≧10.0 （挂耳式） 儿童型 12 7 ≧20.0 （头戴式） 2 性能指标 2.1 基本尺寸 江西华晨医疗设备有限公司 口罩的基本尺寸应符合1.2的要求。 2.2 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.3 热合 口罩应热合牢固。 2.4 鼻夹 2.4.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成。 2.4.2 鼻夹长度应不小于8.0㎝。 2.5 口罩带 2.5.1 口罩带应戴取方便。 2.5.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.6 细菌过滤效率 （BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 2.7 颗粒过滤效率 口罩对氯化钠(NaCL)颗粒的过滤效率应不小于95%。 2.8 呼吸阻力 口罩的总吸气阻力应不大于350Pa，总呼气阻力应不大于250Pa。 2.9 微生物指标 2.9.1 非灭菌口罩应符合下表2的要求 表2 口罩微生物指标 2.9.2 灭菌口罩 应经一有效灭菌过程，确保产品无菌。 2.10 环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 3 检验方法 3.1 基本尺寸 抽取3个样品进行试验，用通用量具测量，结果应符合2.1的要求。 江西华晨医疗设备有限公司 3.2 外观 抽取3个样品进行试验，目视检查，结果应符合2.2的要求。 3.3 热合 抽取3个样品进行试验，用目力在自然光下检查，结果应符合2.3的要求。 3.4 鼻夹 3.4.1 抽取3个样品进行试验，检查鼻夹材质并手试弯折，结果应符合2.4.1的要求。 3.4.2 抽取3个样品进行试验，取出鼻夹，用通用或专用量具测量，结果应符合2.4.2的要 求。 3.5 口罩带 3.5.1 用3个产品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合2.5.1的要求。 3.5.2 用3个产品进行试验，以10N 的静拉力进行测量，持续10s，应符合2.5.2的要求。 3.6 细菌过滤效率 （BFE） 按 YY 0469-2011中附录B 的方法进行试验，结果应符合2.6的要求。 3.7 颗粒过滤效率 按GB2626-2006标准中6.3的方法进行试验，结果应符合2.7的要求。 3.8 呼吸阻力 按GB2626-2006标准中6.5和6.6的方法进行试验，结果应符合2.8的要