受法规约束地GMP和GDP环境下大数据管理系统和完整性优良要求规范(中英文).pdf

实用 PIC/S 受法规约束的 GMP/GDP环境下数据管理和完整性 优良规范（中英文） PIC/S GUIDANCE PIC/S 指南 PIC/S ：国际药品监查合作计划 GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS 受法规约束的 GMP/GDP环境下数据管理和完整性优良规范 PIC/S August 2016 2016 年 8 月 Reproduction prohibited for commercial purposes. Reproduction for internal use is authorised, provided that the source is acknowledged. 文档 实用 TABLE OF CONTENTS 目录 1. Document history 文件历史 2. Introduction 引言 3. Purpose 目的 4. Scope 范围 5. Data governance system 数据管理系统 5.1 What is data governance 什么是数据管理 5.2 Data governance systems 数据管理系统 5.3 Risk management approach to data governance 数据管理的风险管理方法 5.4 Data criticality 数据关键度 5.5 Data risk 数据风险 5.6 Data governance system review 数据管理体系审核 6. Organisational influences on successful data 公司对数据完整性管理成功与否 integrity management 的影响 6.1 General 概述 6.2 Code of ethics and policies 道德和方针准则 6.3 Quality culture 质量文化 6.4 Modernising the Pharmaceutical Quality 药物质量管理体系现代化 Management System 6.5 Regular managementreview of quality metrics 质量尺度的定期管理评审