换发药品经营企业许可证(零售)验收标准.docVIP

附件2 换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准 换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准说明 一、总则 （一）为做好换发《药品经营企业许可证》工作，特制定“换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准”（以下简称“标准”）。 （二）本“标准”分为七个部分，总分为500分。各部分内容和分值为：（1）管理职责80分；（2）人员与培训100分；（3）设施与设备50分；（4）进货与验收75分；（5）陈列与储存70分；（6）销售70分；（7）服务55分。 持证企业必须达到以下要求，方可按规定申请换领《药品经营企业许可证》： 1、各部分得分率均达到60％； 2、在标准中标明“*”号的项得分率达到70％。 二、评分方法 （一）评分通则 评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数及涵义为： 1．0 全面达到规定的要求 0．8 执行较好，但尚需改进 0．7 基本达到要求，部分规定执行较好 0．6 基本达到要求 0．5 已执行，但有一定差距 0 尚未开展工作 （二）缺项的处理。 缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分，计算得分时，从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为： 得分率＝实得分/（该项总分－缺项分）×100％ 三、其他 （一）“标准”中所指大、中、小企业划分如下： 1、大型企业：年零售额1000万元以上； 2、中型企业：年零售额500—1000万元； 3、小型企业；年零售额500万元以下。 （二）上述年销售额应以企业换证验收时上一年度的数据为谁。 （三）药品零售连锁经营企业（总部）的质量管理、检验人员、设备和仓储设施、设备必须达到小型批发企业的标准。 换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准 项目 序号 考 核 内 容 满分 得分 考核方法 评分标准 一、管理职责︵80分︶ 1 企业要依法经营。药店应在店堂显著位置悬挂药品经营企业的合法证照。 10 查证照查现场 未按要求悬挂扣2分 2* 按批准的经营范围和经营方式经营。 10 查证照查现场 超经营范围或超经营方式此分全扣 3* 大型企业成立以经理为首的质量管理机构，负责企业经营全过程药品质量管理的组织、协调、监督、考核及奖惩。中小型企业根据业务规模，设置质量管理组织或专职质量管理人员 20 1．查文件、记录；2．查现场 1．无质量管理机构（组织）设置此分全扣2．不健全扣除10分 4 企业要根据有关法规和本规范，结合企业的实际情况，制定药品质量管理制度，制度要包括以下主要内容：(1)主要岗位人员的上岗条件；(2)药品购进、验收、储存、养护、出库工作的质量管理；(3)药品销售及调配处方的质量管理；(4)特殊药品及贵细药品的管理；(5)首次经营品种质量审核的规定；(6)药品拆零管理；(7)服务质量管理；(8)重大质量问题及质量事故报告与处理；(9)质量信息的管理（包括收集、处理反馈）；(10)重要设备检测设施的使用管理；(11)安全、卫生管理等。 20 查制度，看主要内容是否完整 1．缺一项主要内容扣3分；2．内容不完整一项扣2分。 5 质量管理制度的执行情况要定期检查、考核，并建立记录。 20 抽查三项制度执行情况的检查考核记录。 1．未定期检查扣10分；2．检查无记录扣10分。 二、? 人? 员 与 培 训 ︵ 100 分 ︶ 6 企业的负责人必须熟悉有关质量法律法规和所经营的药品知识。 15 查档案访谈 按评分通则打分。 7* 企业领导成员中，要有分管质量管理的人员，具体负责本企业质量管理工作和业务技术指导，解决经营过程中的质量问题。（1）大中型零售企业的负责人中，有药师以上(含药师和中药师)或相应专业的同级工程技术人员；（2）小型企业的负责人中，有药士以上(含药士和中药士)或相应专业的同级工程技术人员，或熟悉所经营的药品性能，并符合规定的药工人员。 15 查档案、专业技术证书，或相关证明文件。 职称不符合规定，此分全扣。 8 质量管理、检验岗位上至少有一名专业技术人员：大型企业应有执业药师(含执业中药师)或主管药师以上（含主管中药师）或相关专业的同级工程技术人员。中型企业应有药师（含中药师）或相关专业同级工程技术人员。小型企业应有药士以上（含药士、中药士或相关专业的同级工程技术人员）及熟悉所经营药品的性能、经过培训合格的药工人员。从事调配处方复核的人员必须具有药师以上(含药师和中药师)专业技术职称，中药饮片调剂复核人员也可由技术等级为高级工以上人员或连续从事中药调剂工作15年以上人员担任。专业技术人员必须在职、在岗，不得在其他企业兼职。 20 查人员名册、档案及技术职称证书。 1．职称不符合规定的，1人扣3分；2.未在职在岗或在其他企业兼职此分全扣。 9 从事商品质量管理、检验、调配处方工作的人员，必须经过专业培训，并经地