Q_HSYN03-2020医用拐企业标准.pdf

Q/HSYN 衡水艳娜医疗器械有限公司企业标准 Q/HSYN 03—2020 医用拐 2020—05—16发布 2020—05－16实施 衡水艳娜医疗器械有限公司 发布 Q/HSYN 03—2020 前 言 本标准由衡水艳娜医疗器械有限公司提出并起章。 本标准主要起草人：徐洪元 Q/HSYN 03—2020 医用拐 1 范围 本标准规定了医用拐的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮 存的要求。 本标准适用于医用拐。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后 所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB ／T191-2008 包装储运图示标志 GB/T 19545.2-2020 单臂操作助行器要求和试验方法 第 2部分：腋拐 3 产品分类 3.1医用拐按功能及样式不同分为拐杖、减震拐杖、肘拐、手杖、手杖凳、三爪手杖、四爪手杖、 盲杖，按材质不同分为:铝合金、不锈钢、铁制。 3.2 拐杖、减震拐杖按调节方式不同分为弹珠调节型、螺栓调节型；因调节方式不同分为单升拐 杖、双升拐杖； 3.3拐杖按尺寸分为大号、中号、小号，肘拐、手杖、三爪手杖、四爪手杖为升降可调式，调节 方式为弹珠调节；手杖凳分为可调式，不可调式。盲杖为折叠式。如图所示。 4 技术要求 4.1 医用拐应符合本标准要求,并按规定程序所批 准的图样及技术文件制造。 4.2医用拐的结构尺寸、参数、参数代号见表 1。 4.3支撑托和手柄 4.3.1支撑托套和手柄套应有弹性、不吸水、不掉色、无毒并有良好的防滑性能。 4.3.2手柄、手柄套应采用防转动结构设计，使用中不应产生转动和相对滑动。 4.3.3支撑托与支撑托套在使用中不应产生相对滑动及脱落。 4.3.4支撑托套和手柄套应易于清洁。 4.4支脚 4.4.1支脚材料应耐磨和软硬适度，支脚底部采用凹槽或凸起设计并能防滑，且不应产生吸合现象。 4.4.2支脚底部直径应大于等于 35mm。 表 1腋拐结构尺寸、参数及参数代号 单位：mm 偏差：±10mm 参 拐杖、减震拐杖参数 数 三爪 四爪 手 杖 名称 弹珠调节 螺栓调节 弹珠调节 螺栓调节 弹珠调节 螺栓调节 肘拐 手杖 盲杖 代 手杖 手杖 凳 型大号 型大号 型中号 型中号 型小号 型小号