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编号： 题目： 共 19 页
STPP01006-00 清凉油生产工艺规程 第 1 页
制定人： 部门审核： QA 审核： 批准人：
日期： 日期： 日期： 日期：
分发部门：总经理室、生产部、质量部、工程部、物料部 生效日期：
前言：生产工艺规程是制药企业内部产品设计、质量标准和生产技术、质量管
理的汇总，是组织与指导生产的主要依据及技术管理工作的基础，也是企业药品生
产技术消耗水平和成本综合水平的体现。生产工艺规程是企业内部法规性文件，企
业内部各职能管理部门都应遵守这一准则。严格执行生产工艺规程是保证生产的批
与批之间尽可能与原设计吻合，保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量，也
是药品生产做到高产低耗和安全生产的保障，所以任何一个药品生产均应制定工艺
规程，规程应包括品名、剂型、处方、生产工艺流程图和生产工艺操作要求，生产
设备一览表、物料、中间产品及成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，技术
经济指标及物料平衡计算，安全生产、工艺卫生及劳动保护，成品容器及包装材料
的要求等。
1. 剂型：油膏剂
2. 处方及其来源
2.1 处方
薄荷脑 160g 薄荷油 100g 樟脑油 30g
樟脑 160g 桉油 100g 丁香油 12g
桂皮油 12g 氨水 6ml
制 成 1000g
2.2 来源：卫生部药品标准 WS -B-0144-89
3
3. 物料消耗定额
3.1 原辅料的消耗定额
3g 清凉油批生产量为 200kg，10g 清凉油批生产量为 600kg。
编号： 题目： 共 19 页
STPP01006-00 清凉油生产工艺规程 第 2 页
3g 清凉油 批生产量为 200kg 10g 清凉油 批生产量为 600kg
原辅料名称 单位 投料数量 原辅料名称 单位 投料数量
薄荷脑 ㎏ 32 薄荷脑 ㎏ 96
樟 脑 ㎏ 32 樟 脑 ㎏ 96
樟脑油 ㎏ 6 樟脑油 ㎏ 18
薄荷素油 ㎏ 20 薄荷素油 ㎏ 60
桉 油 ㎏ 20 桉 油 ml 60
丁香油 ㎏ 2.4 丁香油 ㎏ 7.2
桂皮油 ㎏ 2.4 桂皮油 ㎏
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