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第三类医疗器械注册流程一注册申报资料申请表区分进口和境内医疗器械注册申请表证明文件境内企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件创新医疗器械特别审批申请审查通知单受托企业生产许可证和委托协议针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册和是针对按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册境外上市销售证明文件企业资格证明文件代理人委托书代理人承诺书代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件医疗器械安全有效基本要求清单综述资料概述产品的管理类别分类编码名称的确定依据产品描述先判断产品的有源无
第三类医疗器械注册流程
一、 注册申报资料
1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。
2、证明文件
境内：
（1） 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件；
（2） 创新医疗器械特别审批申请审查通知单；
（3） 受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。）
（2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。
境外：
（1） 上市销售证明文件；
（2） 企业资格证明文件；
（3） 代理人委托书；
（4） 代理人承诺书；
（5） 代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
3、医疗器械安全
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