连锁门店医疗器械制度.pdf

题 目 医疗器械质量管理制度 编码 JNYYMD-QXQM-01-2017 质管部 审 核 批 准 起草部门 2017.8.20. 审核日期 2017.8.20. 批准日期 2017.8.20. 制定日期 质管部门 分发部门 公司各门店 生效日期 2017.8.20. 颁发部门 一、目的 :为加强门店医疗器械的质量管理，确保医疗器械的质量。 二、依据 : 《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规。 三、范围 :适用于门店医疗器械质量的管理。 四、职责 :门店负责人、质量管理人员。 五、内容： 1、严格执行国家医疗器械管理法律法规，按照依法批准的经营方式、经营范围 经营医疗器械。 2、认真实施企业制定的质量方针目标。 3、严格执行企业各项质量管理制度和操作程序。 4 、在公司质量管理领导小组和质管部指导下，制定门店医疗器械质量管理制度 及考核方法，并督促执行。 5、制定相关岗位质量职责明确责任。 6、对连锁门店进行统一管理，即统一质量管理、统一商号、统一标识、统一采 购、统一配送、统一价格、统一服务标准。 7、经常对门店经营医疗器械和经营管理状况进行检查，发现问题及时上报公司 质管部处理。 8、组织门店员工进行质量意识、服务水平和业务技能培训学习。 1 1 题 目 医疗器械质量文件管理制度 编码 JNYYMD-QXQM-02-2017 起草部门 制定日期 颁发部门 一、目的：为了统一规范门店的各种质量管理文件，特制定本制度。 二、依据： 《医疗器械监督管理条例》及其实施细则。 三、公司的质管部负责质量管理制度的起草与管理工作。 四、内容： 1、质量管理制度的编制：质量管理文件要统一格式；公司质管部负责起草质量 管理制度，质量负责人负责审核，由公司经理（法人）批准签发；质量管理制度 由门店质量管理员统一归档管理； 质量管理制度下发到门店要由门店签收， 新版 文件下发生效后， 原老版本文件应收回处理； 质量管理只读文件确保下发之前已 得到批准，并根据国家新的法律、法规对文件进行修改，重新再批准发放；作废 文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用，做好文件管理的 原始记录， 并保存三年； 质量管理制度要有统一的文本、 格式、编写原则和方法。 2、本店质量管理体系文件分为四类：即 1）、质量制度（ QM）：质量管理制度等。 2 ）、质量职责（ QD）：各岗位质量职责。 3 ）、质量管理操作程序（ QP）：各个流程的操作程序。 3、文件编码要求：为规范企业内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文 件实行统一编码管理， 一文一号。 文件编码结构如下： 文件编码由 6 个英文字母 的企业代码、 4 个英文字母的文件类别、 2 个阿拉伯数字的序号加 4 位阿拉伯数 字的年号编码组合而成，详见下图： □□□□□□ ▁ □□□□ ▁ □□ ▁ □□□□ 企业代码 文件类别 序号 年号 2 2 题 目 医疗器械购进管理制度