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企业标准: KHWY/FH-011
N95防护口罩
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 规格型号为:折叠口罩 横径不小于15cm,纵径不少于10cm
1.2 产品的组成:口罩底层采用非织造布,面层采用非织造布,中间加高效过滤材
料和热风棉或非织造布经热合而成。
2. 性能指标
2.1 口罩基本要求
2.1.1外观 口罩应覆盖佩戴者的口鼻部,应有良好的面部密合性,表面不得有破洞、
污渍。
2.1.2尺寸 应符合1.1的要求。
2.2 鼻夹
2.2.1 口罩上应配有鼻夹。
2.2.2鼻夹应具有可调节性。
2.3 口罩带
2.3.1 口罩带应松紧适度。
2.3.2 应有足够强度固定口罩位置,每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小
于10N。
2.4 过滤效率
在气体流量为(85±4)L/min情况下,口罩对非油性颗粒过滤效率应≥95%。
2.5 气流阻力
在气体流量为(85±4)L/min情况下,口罩的吸气阻力≤350Pa。
在气体流量为(85±4)L/min情况下,口罩的呼气阻力≤250Pa。
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2.6 无菌
口罩应无菌。
2.7 环氧乙烷残留量
口罩采用环氧乙烷灭菌,其环氧乙烷残留量应不超过10µg/g。
2.8 阻燃性能
所用材料不应具有易燃性,续燃时间应不超过5s。
2.9 密合性
口罩设计应提供良好的密合性,口罩总适合因数应不低于100。
3. 检验方法
3.1 口罩的基本要求
3.1.1 外观
取10个口罩,在300 lx~700 lx的照度下目视检查,应符合2.1.1的要求。
3.1.2 结构与尺寸
取10个样品进行试验,实际佩戴,并以通用或专用量具测量,结果应符合2.1.2。
3.2 鼻夹
按照说明书规定的使用方法调节,应符合2.2要求。
3.3 口罩带
3.3.1取10个样品进行试验,通过佩戴检查其调节情况,应符合2.2.1的要求。
3.3.2取10个样品进行试验,以10N 的静位力进行测量,持续5s,结果应符合2.2.2。
3.4 过滤效率
按照GB 2626-2006标准中6.3规定的方法进行试验,结果应符合2.4 的要求。
3.5 气流阻力
按照GB 2626-2006标准中6.5-6.6规定的方法进行试验,结果应符合2.5的
要求。
3.6无菌
取5个口罩,按照 《中华人民共和国药典》2015版第三部1101无菌检查法规定
的直接接种法进行,阳性对照菌为金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003],应符合2.6 规
定。
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3.7 环氧乙烷残留量
按照GB/T 14233.1-2008规定的气相色谱法进行试验,结果应符合2.7的要求。
3.10 阻燃性能
按照GB 2626-2006标准中6.15规定的方法进行试验,结果应符合2.8的要求。
3.11 密合性
按照GB 2626-2006标准中6.14规定的方法进行试验,结果应符合2.9的要求。
济宁科汇伟业医疗器械有限公司
二O二O年一月二十四日
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