药品冷链物流运作规范-编制说明.pdfVIP

《药品冷链物流运作规范》（征求意见稿） 国家标准编制说明 一、 项目来源 2019 年3 月25 日该项标准列入国标委《2019 年第一批推荐性国 家标准计划》（第一批）（国标委发〔2019 〕 11 号）文件，项目编号 为T-469 ，由中国物流与采购联合会、浙江英特物流有限公 司等单位共同组织起草。 二、 标准名称变更 无 三、 标准编制的目的和意义 1、中华人民共和国标标准化法实施条例规定，国家标准复审周期 一般不超过五年。根据规定，《药品冷链物流运作规范》最迟于2017 年12 月前组织复审。 2 、新版GSP 的颁布和实施，已出现GSP 条款和标准不协调，甚 至相矛盾的条款，新版GSP 对药品冷链物流运作有更高要求。 3 、相较于标准编制时期，物流行业快速发展，冷链物流无论在硬 件装备、信息技术，还是服务管理方面都有了跨时代的进步和提升，技 术参数的设置、服务条款的约定已明显滞后于行业发展水平。 4 、2016 年疫苗事件震惊全国， 事件突出的问题除非法经营外， 还有就是冷链存储和运输的问题，事件的的发酵让政府、行业、民众都 对冷链运作有了新的认识高度，冷链标准的制修订完善更具有现实的 意义。2019 年6 月国家颁布了《中华人民共和国疫苗管理法》，管理 理念和部分用词需要统一。 1 四、 主要工作过程 1、2016 年11 月30 日，英特物流与英特药业、英特生物、英特疫 苗梳理修订意见初稿，并向全国范围征求意见。 2 、2017 年2 月28 日，在京召开该标准立项专家评审会。起草小 组对标准进行了完善，并上报国家标准化管理委员会，等待立项。 3 、2018 年5 月22 日至29 日，《药品冷链物流运作规范》国标、 在杭州、绍兴、宁波、镇江开展实地调研，走访了杭州艾迪康医学检验 中心有限公司、浙江震元物流有限公司、华东医药宁波有限公司、宁波 凯福莱特种汽车有限公司、镇江康飞汽车制造股份有限公司、华润普仁 鸿（北京）医药有限公司、CJ 荣庆物流北京分公司7 家企业。各调研 企业对于《药品冷链物流运作规范》中冷藏药品的收货、验收等环节的 可操作性，合规性等方面提出了多方面的意见和建议。 4 、2019 年3 月25 日，此项标准列入国标委《2019 年第一批推荐 性国家标准计划》（第一批）（国标委发〔2019 〕11 号）文件，项目编 号为T-469 ，并要求于2021 年3 月27 日完成。 5 、2019 年4 月到6 月，此项标准面向社会公开征集起草单位，目 前已有33 家企业参与标准制定当中。 5 、2019 年8 月21 日，在南京召开《药品冷链物流运作规范》国 家标准启动会议，各起草单位参与标准启动。会议期间，与会人员对标 准草案的术语定义、收货环节、航空运输、仪器校准、设施设备验证等 存在问题比较多的方面进行了详细的讨论。会议的最后明确了标准制 定的工作进度计划及任务分工。 6 、2019 年 10 月9 日，《药品冷链物流运作规范》国标研讨会在 2 江西成功举办。此次会议邀请了30 余家企业参会。参会代表对标准的 内容进行了热烈的讨论，对是否增加恒温包、冷链的定义、缓冲区的定 义、以及验证方面等内容都做出了讨论，形成了统一的意见。 7 、2019 年11 月28 日，《药品冷链物流运作规范》国标研讨会在 江苏徐州成功举办。会议特邀江苏省药械处经营监管处周静、徐州药监 处长赵洪运、徐州市疾控中心副主任余加席参会。参会代表围绕术语及 定义、食品药品混装、收货环节温度的交接及方式、不合格品的处理及 销毁等问题进行了讨论，希望标准能更加具有实操性、指导性和前瞻性。 8 、2020 年3 月，因疫情原因，此次调研活动在线上进行。调研对 象包括生产、流通、物流、设备等企业。调研企业积极反馈意见，对缓 冲区、储存运输环节以及验证方面均提出了相关建议。