AE_and_SAE不良反应以及严重不良反应参考幻灯片.ppt

1 不良事件和严重不良事件 内部培训 徐雅 2 主要内容 ? 定义和报告程序 药品不良事件 ( AE --- Adverse Event) 药品严重不良事件 ( SAE--- Serious Adverse Event) 妊娠报告 ( Pregnancy Notification ) ? 破盲 3 药品不良事件（ AE ） 病人或临床试验受试者在用药过程中 发生的任何不利的医疗事件， 该事件并非 一定与该药的使用有因果关系。 ICH- GCP 1.2 4 不良事件（ AE ） AE 可以是不利的症状、体征、疾病和实验 室检查结果， AE 包括 ： 研究访视中新发生的 AE 相对于基线发生频率和严重度加重的 AE AE 不包括 : 研究方案中规定的与研究疾病相关事件 进入研究前已有的症状在研究中仍存在但无进一 步加重 5 不良事件的记录 ? 不良事件的描述 ? 发生和终止的时间 ? 转归 ? 程度及发作频度 ? 对不良事件采取的措施 ? 研究者判定不良事件是否与试验药品有关。 6 描述 ? 如有明确诊断记录疾病的诊断名称。 ? 如无法诊断记录症状、体征或实验室异 常，一个 症状、体征或实验室异常为一 项不良事件。 7 转归 ? 缓解 ? 缓解但留有后遗症 ? 未缓解 ? 死亡 8 严重程度的评价 ? 轻度：稍有不适，不影响日常活动。 ? 中度：可以忍受，影响日常活动。 ? 重度：不能忍受，丧失日常活动能力 ( 重度的不良事件不一定是严重不良事 件 ) 。 9 采取的措施 ? 未采取措施。 ? 调整试验用药剂量或暂时中断研究。 ? 永久性停用试验用药。 ? 服用伴随用药。 ? 采用非药物治疗。 ? 住院或延长住院时间 10 与试验药物的因果关系 ? 肯定相关 ? 很可能相关 ? 可能相关 ? 可能无关 ? 无关 11 判断因果关系的依据 ? 是否与试验药物有合理的时间顺序。 ? 是否为药物已知或可预期的反应类型。 ? 减少药物或停止药物时不良事件的发生 情况？ ? 再次给药后不良事件的发生情况。 ? 是否可用受试者疾病来解释？ 12 严重不良事件 (SAE) 品剂量下出 : 死亡 危及生命 导致住院或延长住院时间 永久或严重致残 , 丧失劳动能力 导致先天性畸形 ICH GCP 1.50 13 重要医学事件 虽然不会马上危及生命、导致死亡或住院 , 但可能损 害患者或需要治疗以防止出现以上情况，这种情况称 为重要医学事件。 ( 例 : 血肌酐水平明显增加 ) 按照 SAE 处理程序进行 使用 SAE 表格报告 14 对不能确定是否为 SAE 的情况， 按 SAE 报告 ! 15 以下情况不属于 SAE 急诊室就诊 24 小时内的留院观察 住院进行门诊常规检查 ( 住院时间少于 24 小时 ) 16 以下住院不作为 SAE 报告 方案中描述的情况 : 住院给药 , 完成方案要求的 测试而住院 社会原因住院 : 老年痴呆患者因无人照料而住院 进行在进入研究前已约定日期的手术而住院须 在原始记录和病历记录表筛查部分记录（如病 情加重需要提前手术则为 SAE ） 17 SAE 报告程序 传真报告 电话通知 Excel 人员 完成 SAE 表 研究者 24 小时内 随访报告也遵守此时限 报告独立伦理 委员会 报告国家药政 管理部门 报告国家药政 管理部门 其他研究者 申办方 18 SAE 报告最少信息 ? 受试者 ( 病人号 , 姓名缩写 , 生日 ) ? 报告人和报告单位 ? 严重不良事件名称 ? 试验名称、编号 19 AE 和 SAE 的收集时间 ? 开始时间：签署知情同意书后 ? 结束时间：方案规定的时间，或是末次 用药后的一个月 20 SAE 报告的存档 ? 报告原件放在中心文件夹中，复印件取 回放在办公室文件夹中 ? 报其他研究者， IEC 和 SFDA 时需要附相 应的信函，信和报告一起存放 ? SAE 的随访报告应与最初的 SAE 表和相应 的文件一起存放 21 妊娠的处理 假如方案中规定妊娠是排除标准 , 那么受试者发 生妊娠后应立即退出试验。 妊娠不是 SAE, 除非妊娠结果是畸型或死亡。 在您获知妊娠的一个工作日内必须完成妊娠报告 并传真给 Excel 追踪妊娠以获得妊娠的结果 : ? 须从治疗医生处获得受试者 / 或期伴侣愿意提供妊娠追 踪信息的同意书 ? 假如试验药物对精子有影响 , 男性受试者配偶的妊娠须 根据 以上程序追踪