T∕ZZB 0969-2019 盐酸帕罗西汀片.pdfVIP

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2020-07-02 发布于广西
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ICS 11.120.10 C 11 ZZB 浙江制造团体标准 T/ZZB 0969—2019 盐酸帕罗西汀片 Paroxetine hydrochloride tablets 2019 - 02 - 22 发布 2019 - 03 - 31 实施浙江省品牌建设联合会发布 T/ZZB 0969—2019 目次前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 基本要求 1 5 检测方法 3 6 检验规则 7 7 说明书、标签、包装、运输和贮存 8 8 质量承诺 8 I T/ZZB 0969—2019 前言本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。本标准由浙江省标准化研究院牵头组织制订。本标准主要起草单位：浙江华海药业股份有限公司。本标准参与起草单位：临海市华南化工有限公司. 本标准主要起草人：万娟秀、刘晓鸣、张敏利、王玲芳、万恒、童南、马旺、涂国良。本标准由浙江省标准化研究院负责解释。 II T/ZZB 0969—2019 盐酸帕罗西汀片 1 范围本标准规定了盐酸帕罗西汀片的基本要求、技术要求、检测方法、检验规则、说明书、标签、包装、运输和贮存以及质量承诺等。本标准适用于盐酸帕罗西汀（半水）原料药经湿法制粒、混合、压片、包衣等工序制得的盐酸帕罗西汀片。化学名称：(-)-(3S,4R)-4-(4-氟苯基)-3- [[3,4-(亚甲二氧基)苯氧基]甲基]哌啶盐酸盐半水化合物分子式：C 1 H FNO ·HCl· H2O 19 20 3 2 分子量：374.84 结构式： O 1 O O NH HCl H2O 2 F CAS号：61869-08-7 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 603—2002 化学试剂中华人民共和国药典：第二部[M].中国医药科技出版社，2015. 中华人民共和国药典：第四部[M].中国医药科技出版社，2015. 药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令79号）药品说明书和标签管理规定（局令24号） United States Pharmacopoeia 美国药典 USP41-NF36 日本药典JP17 欧洲药典EP95 3 基本要求 3.1 设计与研发