Q_MGLJ-009-2020乳酸钙片企业标准.pdf

Q/MGLJ 明光市绿洁环境科技有限公司企业产品标准 Q/MGLJ-009—2020 乳酸钙片 2020-4-13发布 2020-4-15实施 明光市绿洁环境科技有限公司发布 前言 本标准按照GB/T1.1 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编 写规则》进行编写，参考 中国药典2005 年版二部制定有关质量指标和规 定等技术要术。 制定本标准旨在明确乳酸钙片的质量标准。 本标准由明光市绿洁环境科技有限公司起草 起草人：贾瑞 乳酸钙片 1、 范围 本标准规定了乳酸钙片的技术要求,试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 2、 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据 本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 GB/T 191--2000 包装储运图标志 GB/T6678 化工产品采样总则 GB/T6682 分析实验室用水规定和实验方法 HG/T3696.1 无机化工产品化学分析用标准滴定溶液的制备 HG/T3696.2 无机化工产品化学分析用杂志标准溶液的制备 HG/T3696.3 无机化工产品化学分析用制剂及制品的制备 3、 技术要求 外观：白色至淡黄色颗粒 葡糖糖酸钙含量 （%）：≥3 4、 试验方法 4.1外观的评定 目测盛于玻璃瓶中的样品所呈现的颜色、状态。 4.2鉴别实验 钙的鉴别 取试样少许，加盐酸溶液 （1+2）溶解后，以酚酞溶液 （10g/L）作指示液，用氨 水溶液 （1+3）调至中性，加入乙酸铵溶液 （35g/L）即产生白色沉淀，此沉淀能溶 解于盐酸溶液 （1+2），而不溶于冰乙酸。 4.3 钙含量测定 1、试剂 2、去离子水 3、氢氧化钠溶液：100g/L; 4、乙二胺四醋酸二钠 （EDTA）标准滴定溶液:c(EDTA)约为0.05mol/L; 5、钙试剂羟酸钠盐指示剂。 6、分析步骤 【含量测定】 取本品研碎后20克，精密称定，研细，精密称取适量 （约相当 于葡萄糖酸钙1g），置 100ml量瓶中加水约50ml，微热使葡萄糖酸钙溶解，放冷至 室温，再用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml， 加水75ml，加氢 氧化钠试液 15ml与钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液自紫 色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液 （0.05mol/L ） 相当于22.42mg 的 C12H22CaO14.H2O。 5、 检测规定 5.1产品应由生产厂的质量检验部门检验，检验合格并签发质量合格证后方可出厂。 5.2 产品按批检验，每批质量不超过2t 5.3 采样和分析试样的制备 5. 3. 1 产品按表1规定采样。 表1 每批总桶数 采样数 5 全部 5～16 4 17～400 （总数）1/2 400