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医疗器械质量管理人员试题 1、ISO 13485 管理体系（ C ） A 只适用于食品 B 只适用于药品 C 只适用于医疗器械 D 以上全是 2、YY/T 0287-2003 可用于（ C ）评定组织满足顾客和法规要 求的能力。 A 内部 B 外部（包括认证机构） C 内部和外部（包括认证 机构） D 内部和外部（不包括认证机构） 3、ISO 13485 以（ B ）为基础的独立标准。 A ISO 9000 B ISO 9001 C ISO 9002 D ISO 9004 4、ISO 13485 与其它标准的关系 A A 以 ISO 9001 为基础的独立标准。 B ISO/TR 14969:2004 提供了 应用 ISO 13485 的指南。 C ISO 9004 为希望通过追求业绩持续改 进而超越 I