新版GMP之高质量风险管理系统规程.pdf

实用标准文档 质量风险管理规程 1 目的 建立质量风险管理规程，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制、 沟通、审核的操作行为，降低产品的质量风险。 2 范围 适用于整个产品生命周期中所有存在风险、需要风险管理的情形。 3 责任 生产、质量管理人员及所有相关人员。 4．标准 4-1 质量风险管理 （QRM ）是整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评 估、控制、沟通和审核的系统过程。 QRM 的运用领域如下： （1）文件记录：文件到期修订或药政法规更新，需要较大规模的修订文件 记录时，确定修订的范围和深度； （2 ）质量缺陷：确定可疑的质量缺陷、投诉趋势、不合格品、退回、偏差、 OOS，以及产品、洁净室（区）环境、工艺用水等定期回顾中不良趋势对 质量的潜在影响； （3 ）审计 / 自检：发现潜在的风险范围，制定外部审计 / 内部自检的范围和 深度； （4 ）变更：分析变更产生的风险； （5 ）厂房和设备：合理化厂房和设备的设计、安装和使用，设立适当的校 正和维护保养计划； （6 ）确认和验证：确定验证的范围和程度，以及验证后取样、监测、再验 证、关键工艺参数等； （7 ）产品研发：评价是否需要进行与扩大生产和技术转移的附加研究； （8 ）其他存在风险需要风险管理的情形 。 4-2 质量风险管理流程 文案大全 实用标准文档 启动质量风险管理程序 风险评估 风险识别 风险分析 风险评价 不 接 受 风 风 风险控制 险 险 管 沟 风险降低 理 通 工 具 风险接受 质量风险过程结果 / 输出 风险回顾 通过 审核事件 4-2-1 启动质量风险管理程序 出现 4-1 所列的需要进行风险管理的事件后， 事件责任部门即报告质量 部，经确认后，质量部指定风险管理小组组长及小组成员，即启动本程序。 小组成员至少应包括风险事件责任部门负责人及 QA 人员，并根据需要也 可邀请其他相关部门的专业人员参加。由 QA 对风险事件进行编号，编号 方式为： QRA YY- XX ，YY 为两位年号， XX 为两位年度流水号，并发放 编号后的《质量风险评估表》 （见附页）到风险管理小组，同时在《质量风 险项目台账》 （见附页）上进行登记。 4-2-2 风险评估：风险管理程序启动后，即对潜在的危害源进行识别，对接 触这些危害源造成的风险进行分析与评价。 4-2-2-1 风险识别 文案大全