通用医用品检验规程上课讲义.doc

通用医用品检验规程 北京康达五洲医疗器械中心 编号：ZG-004-2013 通用医用品检验规程 版本：1 页数：共4页 汇 编：陈心勇 审 核：韩德惠 批 准：方亮 日期：2013-2-25 试 行 版 1.目的 为了保证采购笔类产品的质量，符合使用使用需求。 2.适用范围 适用于本公司所有采购笔类的检验。 3.抽样方案 单次抽样，正常水平S=Ⅱ （AQL Maj=0.65 Min=1.0） 4.凡士林检验 4.1组批：以每次购回的工业凡士林为一个批。 4.2检验项目：核对产品使用说明书、外观及产品质量检验报告。 4.3检验频次 原则上每批检测１次。 4.4取样方法：从每批不同位置的包装件任意选取5—8件进行观察。 4.5测定方法：核对产品使用说明书；目测工业凡士林的外观、色泽及粘度的粘稠状。 4.6判定依据：测定结果符合本公司技术条件要求：外观淡褐色至深褐色均质无块软膏、无肉眼可见的杂质为正常；否则，应重新取样复验。 4.7复验规则：复验时，应重新于原样的两倍样袋中进行取样检验，若复检结果仍有一个不合格，则判该批工业凡士林为不合格。 5. 医用脱脂纱布进货检验 5.1检验时以进货批为单位，至少随机抽取20cm 5.2进货检验的试验项目包括理化性能中的白度、经纬密度、宽度、水中可溶物、酸碱度、吸水时间、醚中可溶物、荧光物、干燥失重。 5.3每一进货批分供包方必须提供出厂检验报告。 5.4新分供包方第一次提供产品时必须在提供出厂检验报告的同时提供同一批号的法定部门型式检验报告。 5.5如分供包方的产品配方、原料、工艺有较大改变，可能影响到产品性能时，分供包方必须增加细胞毒性试验、皮内刺激试验试验。 5.6在包装上应有清晰、牢固的标志，标明生产厂名称、商标、产品名称、产品标准号、型号、批号、净重、制造日期，并附有生产厂质量检验部门的产品合格证。 6. 一次性使用薄膜手套 6．1 薄膜手套应清洁、透明、表面应光滑。 6.2 薄膜手套手指边缘应无开边。 6.3 薄膜手套应符合产品卫生标准，细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤10cfu/g，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出。 6.4 有效使用期三年。 6.5薄膜手套的基本尺寸如表所示。 薄膜手套的基本尺寸 单位：mm 规格 掌宽 长度 手指宽度 大号 135+10 280+10 40+5 中号 125+10 250+10 40+5 小号 115+10 220+10 40+5 6.6 外观：用目力在自然光下检查。 6.7密封性：将薄膜手套一端加水封口垂放，应无渗漏； 7. 医用纱布口罩检验 7.1口罩基本尺寸 应符合图1和表1的规定。 B B A A 图1 口罩外形 A-长度 B-宽度 基本尺寸 单位：cm 规 格 A B 基本尺寸 不短于基本尺寸 基本尺寸 不短于基本尺寸 17 1 13 1 18 1 14 1 19 1 15 1 20 1 16 1 7.2 产品分类 A型 (无菌) B型 (非无菌) 7.3 口罩层数 12层、16层 7.4 外观` 7.4.1 口罩应平整及无破损。 7.4.2 口罩外观应清洁、无霉点、无污物。 7.4.3 缝线针脚应均匀，松紧适度，不得有跳线、断线、脱针、漏针等缺陷。 7.5 无菌：口罩应经一有效的灭菌过程，确保产品无菌，无菌有效期为两年。 7.6 A a) 无菌有效期； b) “无菌”的字样或标记应符合YY/T 0313的规定； c) “一次性使用”、“包装破损严禁使用”的字样或标记应符合YY/T0313的规定。 7.7 B型口罩单包装或初包装上还应有下列标志: 本产品为非无菌产品. 7.8 大包装上应有下列标识： a) 生产单位名称、地址、商标、联系电话、邮编； b) 产品名称、型号和数量 c) 生产企业许可证号、产品注册证号、注册产品标准号； d) 生产批号或日期； e) 体积（长×宽×高）； f) 防晒，怕湿等字样和标志，应符合GB/T 19