Q_MDZ 021-2020乳腺贴企业标准.pdf

Q/MDZ 江西苗仁堂医疗器械有限公司企业标准 Q/MDZ 021—2020 乳腺贴 2020 - 05 - 04 发布 2020 - 05- 09 实施 江西苗仁堂医疗器械科技有限公司 发 布 Q/MDZ 021—2020 目 次 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 分类与标记 1 4 要求 2 5 试验方法 3 6 检测规则 5 7 标志、包装、运输、贮存 6 附录A （规范性附录） 医用热熔胶质量要求 6 I Q/MDZ 021—2020 前 言 根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》的规定，制定本产品标准，作 为乳腺贴在生产、检测和销售时质量控制的依据。 本标准编写格式、结构和内容均按GB/T1.1《标准化工作导则第1部分；标准的结构和标准的规则》 而编辑的。本标准中确定的指标如与国家强制性标准相抵触，应以国家强制性的标准为准。 本品是个人生活保健用品类产品，使用者应能识别与医疗产品的区别。 本标准由:江西苗仁堂医疗器械科技有限公司提出。 本标准起草单位:江西苗仁堂医疗器械科技有限公司 本标准主要起草人:郭凡金 本标准批准人: 郭凡金 本标准于2020年5月04日首次发布。 II Q/MDZ 021—2020 乳腺贴 1 范围 本标准规定了乳腺贴的产品分类与组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和包装。 本标准适用于以益母草、当归、黄芪、牡蛎、浙贝母、鳖甲、夏枯草、海藻、昆布、元参、荔枝 核、丝瓜络为原料，经粉碎、称量再和医用热熔胶配制成膏状，涂于弹力布或无纺布上，以防粘隔离纸 为盖衬而制成，经分切成片，包装而成的乳腺贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2792 胶粘带剥离强度的试验方法 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表 适用于对过程稳定性的检验。 GB/T 5296.1 消费品使用说明 第一部分：总则 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 20168 快淬钕铁硼永磁粉 GB/T 21302 包装用复合膜、袋通则 GB/T 28207 离型原纸 FZ/T 13019 色织氨纶弹力布 FZ/T 64005 卫生用薄型非织造 YY/T 0313 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 中华人民共和国药典(2015 年版) 一、四部 《化妆品安全技术规范》(2015年版) 3 分类与标记 3.1 结构与组成