Q_MGYYJ12-2020多糖钙企业标准.pdf

Q/MGYYJ 明光市渔亿家生物科技有限公司企业产品标准 Q/MGYYJ 12—2020 多糖钙 2020-4-21发布 2020-4-23 实施 明光市渔亿家生物科技有限公司发布 前言 本标准按照中华人民共和国国家标准，参考 《中华人民共和国药典》 制定有关质量指标和规定等技术要术。 制定本标准旨在明确多糖钙的质量标准。 本标准由明光市渔亿家生物科技有限公司起草 起草人：贾瑞 多糖钙 1 范围 本标准规定了多糖钙的技术要求,试验方法、检验规则 、标志、包装、运 输和贮存。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然 而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是 不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 中华人民共和国药典2000年版二部 3 技术要求 外观：淡红色、白色片、丹黄色片混合颗粒 产品 成分 含量 PH 黄色颗粒 葡萄糖酸钙、乳酸 58% 6.0-8.5 钙 4、试验方法 4.1外观的评定 目测盛于玻璃瓶中的样品所呈现的颜色、状态。 4.1黄色片复合钙 （葡糖糖酸钙和乳酸钙） 4.1.1试剂 去离子水 氢氧化钠溶液：100g/L; 乙二胺四醋酸二钠 （EDTA）标准滴定溶液:c(EDTA)约为0.05mol/L; 钙试剂羟酸钠盐指示剂。 4.1.2 试验程序 取本品研碎后20克，精密称定，研细，精密称取适量 （约相当于葡萄糖酸钙 1g），置100ml量瓶中加水约50ml，微热使葡萄糖酸钙溶解，放冷至室温，再用 水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml， 加水75ml，加氢氧化钠试 液 15ml与钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定 至溶液自紫 色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液 （0.05mol/L ） 相当于22.42mg 的 C12H22CaO14.H2O。 4.2 PH值的测定 取本品黄色片碾碎后精准称取1.0g，加水100ml，溶解后按GB 6368进行 测定 5 检验规则 产品检验分出厂检验和型式检验。 5.1产品应由生产厂的质量检验部门检验，检验合格并签发质量合格证后方可出 厂。 5.2 产品按批检验，每批质量不超过2t 5.3 采样和分析试样的制备 5. 3. 1 产品按表1规定采样。 表1 每批总袋数 采样数 5 全部 5～16 4 17～400 （总数）1/2 400 20 5.3.2 每采样点所取试样不少于200g，然后用四分法将全部试样缩分至500g，分 装于两个清洁、干燥、具塞的磨口玻璃瓶或塑料瓶中，贴上标签，注明生产厂名 称、产品名称、批号和采样日期、采样人姓名。一瓶作产品质量分析，另一瓶密 封，保存60