近红外光谱分析技术及其在药物分析中的应用讲解学习.ppt

近红外光谱分析技术及其在药物分析中的应用;二;第一部分 近红外光谱分析技术概述;Region;二、近红外光谱的产生;振动能级水平;?;?;吸收度;近红外光谱谱段示意图;specula;不同的采样方法;近红外光谱的测量;四、近红外光谱包含的基本信息;五、近红外光谱的基本分析方法 训;?;0.9;六、近红外光谱的特点——光谱信息;1.;?;第二部分;?;QbD理念中的设计空间;QbD中过程分析技术的作用;过程分析技术分类;?;全球制药工业界第一个实时放行的产品 ——美国默克公司的抗糖尿??新药Januvia;1.;化学药品生产过程示意图;NIR在生产过程中应用的切入点;三、NIR应用于原辅料的鉴别与分级 我国新版《药品生产质量管理规范》已于2010 年10 月19 日经卫生部审议通过，2011 年2月12 日发布，自2011 年 3月1日起执行。 第六章物料与产品，第二节原辅料 第一百一十条 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施， 确认每一包装内的原辅料正确无误。;化学药品辅料库的建立;欧巴代近红外导数化光谱图和滑石粉导数化光谱图;药物多晶型(Polymorphisms)的鉴别;Absorbancein;Log(1/R);PC2(16.47%); 美洛西林对照品NIR监测方法的建立 谱段：6441.34-6495.34cm-1；光谱预处理方法：二阶导数（25点平滑）;五、应用NIR方法对终产物进行放行检验;?;第三部分 近红外技术在药品流通领域中的应用;药品快速检测体系;National Institutes for Food and Drug Control;近红外现场筛查体系框架图;假药的特征;一、通用性定性分析模型; 通用性定性模型的特点1 结构相近的同系物药物被放到一组进行识别，再根据 其制剂（粉针剂、胶囊剂、片剂）的形式，分别建立鉴别 模型，如水杨酸类： ? 母核 ? 代表品种：;通用性定性模型的特点2;例：β-内酰胺类抗生素胶囊定性分析模型;二、相关系数模型;1、应急检验用相关系数模型;辅料中不同浓度克林霉素磷酸酯 1-40% 2-20% 3-10% 4-5% 5-0 不同类型的活性成分 1-盐酸头孢甲肟 2-舒巴坦 3-单硝酸异山梨酯 4-乙酰螺旋霉素;2.3%;实例1 吗丁啉—多潘立酮;实例2 感康-复方氨氛烷胺片;实例3 21金维他-多元维生素片;实例4 降压0号-复方利血平氨苯蝶啶片;2、逆向相关系数模型;实例：向壮阳类中药胶囊中添加“枸橼酸西地那非”;阈值的确定;添加物浓度与相关系数的关系;西地那非验证结果;三、一致性检验模型;实例：利君沙（琥乙红霉素）的流向跟踪;实例：利君沙（琥乙红霉素）的流向跟踪;国家基本药物和进口药物的流通领域监测体系;四、通用性定量分析模型;第四部分;一、药物分析对近红外光谱仪的要求;?