Q_LY020-2020利伐沙班企业标准.pdf

ICS G17 Q/LY 浙 江 燎 原 药 业 股 份 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/LY 020—2020 利伐沙班 Rivaroxaban 2020 - 03 - 10 发布 2020 - 04 - 15 实施 浙江燎原药业股份有限公司 发 布 Q/LY 020—2020 前 言 为了保证产品质量，公司特根据客户的需求，制定出本企业的标准，作为组织生产和检验产品的依 据。其中各项控制项目和检测技术将随企业的技术进步和产品改进而修改。 本标准的结构、编排格式是依据GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》 编写而成。 本标准由浙江燎原药业股份有限公司提出。 本标准由浙江燎原药业股份有限公司负责起草。 本标准主要起草人：熊水秀。 本标准首次发布时间：2020-03-10。 I Q/LY 020—2020 利伐沙班 1 范围 本标准规定了利伐沙班产品的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于本公司生产的利伐沙班。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6678 化工产品采样总则 GB/T 6679 固体化工产品采样通则 GB/T 14187 包装容器 纸桶 3 分子式和分子量 利伐沙班分子式为：C H ClN O S ； 19 18 3 5 分子量： 435.88 。 4 缩略代码 为方便表述，本标准采用利伐沙班（Rivaroxaban）的英文缩写“RVB + 数字”的形式来代替利伐 沙班产品及其相关中间体或杂质，具体规定如下： RVB-4 ： 利伐沙班； RVB-3 ： 4-[4-[(5S)-5-(氨基甲基)-2-氧代-3-恶唑烷基]苯基]-3-吗啉酮盐酸盐； RVB306： 5-氯-N-[[(5R)-2-氧代-3-[4-(3-氧代-4-吗啉基)苯基]-5-恶唑基]甲基]-2-噻吩甲酰胺； RVB202： 1,3- 双-[[2- 氧代-3-[4-(3- 氧代-4- 吗啉基)苯基] -5-噁唑烷基] 甲基] 脲； RVB301： N-（（2-氧代-3-（4-（3-氧代吗啉代）苯基）-5-恶唑烷基）甲基）噻吩-2-甲酰胺； RVB302： 4,5-二氯-N - （（2-氧代-3- （4- （3-氧代吗啉代）苯基）-5-恶唑烷基）甲基）噻吩-2- 甲酰胺； RVB-C ： 2-氯噻吩-5-甲酸。 5 要求 表1 RVB-4技术指标 项目 要求 性状