医疗器械经营高质量管理系统规章制度、工作程序.pdf

实用标准文档 医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 001 2. 质量管理规定 002 3. 采购、收货、验收管理制度 003 4. 供货者资格审查制度 004 5. 仓库贮存、出入库管理制度 005 6. 销售和售后服务管理制度 006 7. 不合格医疗器械管理制度 007 8. 医疗器械退、换货管理制度 008 9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 009 10.医疗器械召回制度 010 11.设施设备维护及验证和校准制度 011 12.卫生和人员健康状况制度 012 13.质量管理培训及考核制度 013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 014 15.购货者资格审查管理制度、医疗器械追踪溯管理制度、质量管理 制度执行情况考核管理制度 015 16.质量管理自查制度 016 17.质量管理记录制度 017 18.进货查验记录制度 018 19.销售记录制度 019 文案大全 实用标准文档 文件编号 颁发部门 001 质量管理机构职责 总页数 执行日期 1 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、 《国家食品药品监督管理总局关于 施行医疗器械经营质量管理规范的公告（ 2014 年第 58 号）》、《国家食品药 品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》 的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责： 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行 情况进行检查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、 组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 管理人员职责 1、公司总经理职责 负责本公司的全面领导工作 :领导和动员全体员工认真遵守国家、 地方颁布的 有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等 ;定期召开工作会议，研究产品质 量工作方面存在的问题， 经常过问质量工作情况， 并对其工作给予有力的指导和 文案大全 实用标准文档 支持。 2、部门经理的职责 各部门经理对本部门的工作负责，