Q_LSS 13-2020抑菌喷剂企业标准.pdf

Q/LSS 消 毒 产 品 企 业 标 准 Q/LSS 13-2020 ® 特.净 抑菌喷剂 2020-05-18发布 2020-05-25实施 辽宁三生科技发展有限公司发布 Q/LSS 13-2020 前 言 抑菌喷剂是以重组人干扰素α2a 和乙二胺四乙酸二钠、甘油为主要成分的抑菌剂，它主要用于预 防细菌病毒感染。为了统一监督管理，规范抑菌喷剂的生产，保证和提高产品质量，维护消费者和经营 者的合法权益，在参考国家有关法规和相关标准的基础上特制定本标准。 本企业标准由辽宁三生科技发展有限公司提出并负责起草。 本企业标准主要起草人：张阳 本企业标准首次发布于2020年05月。 本企业标准由辽宁三生科技发展有限公司企业负责人：冯光批准，并对所规定的内容负责。 生产单位自本标准实施之日起，应按标准组织生产。 I Q/LSS 13-2020 ® 特.净 抑菌喷剂 1 范围 本企业标准规定了抑菌喷剂的技术要求、试验方法、使用范围、使用方法、标识和包装、运输和贮 存、标签和说明书及注意事项。 本标准适用于我公司生产的抑菌喷剂产品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用 于本标准。 GB/T 27949 医疗器械消毒剂卫生要求 GB/T 191 包装储运图示标志 中华人民共和国药典 2015年版 消毒技术规范 卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 卫生部 3 技术要求 3.1 性状 应为略显乳白色液体，不得含有肉眼可见的不溶物 3.2 装量 应不少于标示装量 本公司现有产品的规格为：2ml/瓶；5ml/瓶；10ml/瓶 3.3 pH值 pH 值范围6.5-8.5 3.4 效价 应为标示量的80%-150% 1 Q/LSS 12-2020 3.5 微生物限度 不大于10cfu/100ml 4 检验方法 4.1 性状 目视检测，应符合3.1的规定。 4.2. 装量 按 《中华人民共和国药典 （四部）》 （2015版）通则0942最低装量检查法进行，应符合3.2的要 求。 4.3 PH值测定 按 《中华人民共和国药典 （四部）》 （2015版）通则0631PH值测定法进行，应符合3.3的要求。 4.4 效价测定 按 《中华人民共和国药典 （四部）》 （2015版）进行测定，应符合3.4的要求。 4.5 微生物限度 按 《中华人民共和国药典 （四部）》 （2015版）通则1105微生物计数法进行测定，应符合3.5的 要求。 5 使用范围 用于皮肤、粘膜的抑菌。预防细菌、病毒特别是冠状病毒、单纯疱疹病毒的感染发生。