Q_SZABBIC11-2020安保牌过氧化氢低温等离子体灭菌生物指示剂.pdf

Q/SZAB 深圳市安保医疗科技有限公司企业标准 Q/SZABBIC11-2020 过氧化氢低温等离子体灭菌生物指示剂 2020-01-05 发布 2020-01-05 实施 深圳市安保医疗感控科技有限公司发布 前 言 本企业制定的安保牌过氧化氢低温等离子体灭菌生物指示剂产品标准，是为了企业生 产的合法权益，保护消费者利益而制定的。 安保牌过氧化氢低温等离子体灭菌生物指示剂主要由一个外部管形瓶、至少含有 6 1×10 CFU 嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢的一片玻纤盘、介质安瓿、瓶盖（顶部带化学指示剂）、 瓶盖垫等组成，主要用于过氧化氢低温等离子体灭菌器灭菌效果监测。 本标准起草贯彻了 GB/T1.1-2000 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规 则》和 GB/T1.2-2002 《标准化工作导则第2 部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》 的相关规定，符合规范化要求，卫生指标符合国家卫生部消毒技术规范规定。 本标准由深圳市安保医疗感控科技有限公司负责起草。 本标准主要起草人：李文杰。 1 1 范围 本标准规定了深圳市安保医疗感控科技有限公司生产的安保牌过氧化氢低温等离子体 灭菌生物指示剂的要求、生产方法、检验规则、包装、标志、使用说明书、运输、贮存的要 求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标 准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本适用于本标准。 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检 验抽样计划 GB 18281.1-2015 医疗保健品灭菌 生物指示剂 第 1 部分：通则 WS 628-2018 《消毒产品卫生安全评价技术要求》 GB/T 19972-2005 医疗保健产品灭菌 生物指示物选择、使用及检验结果判断指南 卫生部《消毒技术规范》（2002 年版） 3 分类、型号与命名 3.1 安保牌过氧化氢低温等离子体灭用生物指示剂是一种自含式生物指示剂 3.2 型号：5201 过氧化氢低温等离子体灭菌生物指示物 3.3 商标：安保 4 性能指标 4.1 试验微生物 试验微生物为嗜热脂肪杆菌芽孢（spores of Bacillus stearothermophilus ）。 注 1：嗜热脂肪杆菌（B.stearothermophilus ）ATCC7953 是合适的菌株。 4.2 生物指示物含菌量 6 载体含菌量需大于 1×10 CFU/片。在生产过程中，必须控制每个生物指示物上可复苏 的试验微生物数的数目，使之限定在生产规定的额定总数范围-50%~+300%之内，或在生产 规定总数的最小值和最大值范围之内。 应用超声波、与玻璃球一起震荡的物理方法或其他经认可的合适方法，从载体上分离出 试验微生物，并必须在生产规定的条件下对所获得的试验微生物的悬浮液进行培养，通过活 微生物计数，进行微生物数的追溯性测定。假若所获得的微生物数是在额定值的