JL3-Y-012药品注册申报单位研制情况自查表.docxVIP

药品注册申报单位研制情况自查表 文件编号：HBCCD/JL 3-Y-012 1.0 申报品种： 申报单位：（加盖公章） 附表1 研制用原材料情况自查表 申请编号 产品名称 负责人（签名）： 本单位承诺所填内容均届实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。 被核查单位（盖章）： 该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 类别 名称 批号 生产单位 供货单位 购入量 发票号码 发票日期 入库日期 实余量 贮存地 备注 注：类别为：A原料药/中药材及提取物；B辅料；C药包材；D生产用物料（药品生产过程中需要使用细菌、病毒、酵母等微生物；制备产品必须的各类树脂、 层析柱等关键物料）；E对照品及参比制剂；F研究用特殊试剂；G研究用实验动物及细胞等其他材料该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 附表2原料药样品试制情况自查表 附表2 申请编号 产品名称 负责人（签名）： 本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。 被核查单位（盖章）： 该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 开始日期 物料1 物料2 中间结构1 物料3 中间结构2 物料X 粗品 溶剂 成品 备注 ■「曰投料 投料重 量 批号 批号 产量 日期 投料量 日期 投料量 批号 产量 日期 投料量 日期 产量 日期 投料量 日期 产量 日期 投料量 日期 投料 量 批号 产量 日期 批号 实余量 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 ! q | ! | I I ! | 1 1 注：应包括工艺摸索、工艺条件优化、小样试制、中试及生产规模每次的试制批次，工艺摸索未得到成品的可以不填入；中间结构若不分离直接参与下步反应 的不需列出；反应步骤较多的可补充增加栏目或根据表格内容自行设计汇总图表，物料及中间体需注明简称。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 附表3 制剂处方与工艺研究和样品试制情况自查表 申请编号 产品名称 负责人（签名）： 本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。 被核查单位（盖章）： 该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 处方号/批号 投料日期 完成日期 原料1批号 投料量 原料2批号 投料量 中间体1批号 产量 检验日期 投料量 中间体2批 号 产量 检验日期 投料量 实际产量 历次使用日期 历次使用量 贮存地点 实余量 备注 1 1 1 1 注：应包括工艺摸索、工艺条件优化、小样试制、中试及生产规模每次的试制批次，工艺摸索未得到成品的可以不填入；原料及中间体注明简称。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 附表4 工艺研究和生产设备情况自查表 申请编号 产品名称 负责人（签名）： 本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。 被核查单位（盖章）： 该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 设备编号 设备名称 型号 设备生产能力 购置年份 设备生产商 主要配件 设备安放场地 3Q验证合格日期 专用/共用 备注  附表5 附表5 质虽、稳定性研究和检验情况自查表 申请编号 产品名称 负责人（签名）： 本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。 被核查单位（盖章）： 该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 检测 项目 类别 试验起止日期 样品用量 对照品/参比制剂 仪器编号 原始图谱数量 试验者 专用试验材料 备注 批号 每次用量+ 名称 批号 每次用量 工作站名称 打印数 存盘数 名称 每次用量+ 鉴别 (1 + 2 + 3+ n) 小计 — — — — — 检查 小计 含量 — — — 质量研究 稳定性研究 中间体检验 其他检验 …… 小计 — — —  附表6 质虽、稳定性研究和药理毒理研究用仪器情况自查表 申请编号 产品名称 负责人（签名）： 本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。 被核查单位（盖章）： 该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 义器编号 仪器名称 型号 安放场地 操作软件 打印机型号 检定有效日 期至 检定单位 主要配件 有否仪器 使用记录 存盘图谱 备注 检验项目 日期范围 数量及 缺失 1 1 1 I I 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 I I 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 I 1 1 1 1  附表7药理毒理研究情况自查表 附表7 申请编号 产品名称 负责人（签名）： 本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。 被核查单位（盖章）： 该文档为文档投稿赚钱网作品，