湿法制粒机URS-008说明.doc

,. 河北御芝林药业有限公司 用户需求 湿法制粒机 审核和批准 方案起草人 姓名 职务 签名 日期 周晓光 方案审核人 方案审批人 版本 颁布日期 颁布原因 00 首次颁布  目 录 TOC \o "1-3" \h \z \u 1. 目的 2. 范围 3. 缩写列表 4. 设备标准 5. 一般描述 6. 物料规格 7. 用户及系统要求 7.1. 概述 7.2. URS要求确认 7.2.1. URS01：设备工艺或性能要求 7.2.2. URS02：安全要求 7.2.3. URS03：安装区域及位置要求 7.2.4. URS04： 安装环境要求 7.2.5. URS05：电力要求 7.2.6. URS06：设施／公用系统要求 7.2.7. URS07：外观及材质要求 7.2.8. URS08：技术要求 7.2.9. URS09：控制系统要求 7.2.10. URS10：仪表要求 7.2.11. URS11：清洁要求 7.2.12. URS12：润滑剂要求 7.2.13. URS13：文件要求 7.2.14. URS14：设备转运要求 7.2.15. URS15：验证/确认要求 7.2.16. URS16：服务与维修要求 7.2.17. URS17：供应商对项目要求的确认 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由生产设备部负责。 范围 本文件的范围涉及到了御芝林药业对此设备的最低要求，是对湿法制粒机设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明，本URS及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。 缩写列表 Term 术语 Definition 定义 FAT Factory Acceptance Test出厂验收测试 GAMP Good Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范 GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范 HMI Human Machine Interface人机界面 IQ Installation Qualification安装确认 ISO International Standards Organization国际标准组织 OQ Operational Qualification运行确认 P&ID P2ROcess and Instrument Diagram.工艺流程图 PLC P2ROgrammable Logic Cont2ROller可编程逻辑控制器 RTD Resistance Temperature Device 电阻温度设备 SAT Site Acceptance Test现场验收测试 SOP Standard Operating P2ROcedures标准操作规程 HDS Hardware Design Specification硬件设计规范 SDS Software Design Specification软件设计规范 设备标准 设备参考标准和指南： 整个设备必须符合相关规范、标准的要求。另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于： cGMP法规 中华人民共和国药典(2010版) 2010版 《药品生产质量管理规范》 JB/T20093-2007制药机械行业标准 TJ36-79工业企业设计卫生标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 GB－50236-1998焊接及验收规范 GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范 GB50257-1996 防爆电气 GB5226 -2008机械电气安全 机械电气设备 AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》 JB/T20015-2004湿法制粒机 JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》 药品生产自动化管理规范（GAMP） 食品药品监督管理局《GMP验证指南》 一般描述 本URS中所描述湿法制粒机要求符合