【爆款】临床基因扩增检验技术管理规范.doc

最新课件 省卫生厅办公室关于印发《江苏省临床基因扩增检验技术管理规范（试行）》的通知 苏卫办医〔2010〕76号　　 各市卫生局，厅直属有关医院： 　　为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，规范临床基因扩增检验技术的临床应用，保证检验质量和医疗安全，我厅组织制定了《江苏省临床基因扩增检验技术管理规范（试行）》，作为医疗机构、医务人员临床基因扩增检验技术临床应用能力审核、准入和监管的依据。现印发给你们，请遵照执行。 二〇一〇年六月二十四日 抄送：省医院协会、无锡市医管中心、中大医院、江大医院、省口腔医院。 　　 附件：　 江苏省临床基因扩增检验技术管理规范（试行） 　　为规范基因扩增检验技术的临床应用，保证检验质量和医疗安全，更好地为临床诊断和治疗服务，依据卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发〔2002〕10号）和《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字〔2002〕8号），结合我省实际，特制定本规范。 　　本规范所称临床基因扩增检验技术是指以临床诊断和治疗为目的，以扩增检测核酸（DNA或RNA）为方法的检测技术；其管理涉及建立规范化实验室，采集人体的各种标本，利用临床基因扩增检验技术进行分子生物学检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的全过程。 　　本规范不适用于基因芯片诊断技术的临床应用。 　　一、医疗机构基本要求 　　（一）医疗机构开展临床基因扩增检验技术应当与其功能和任务相适应。 　　（二）二级以上医院，有卫生行政部门核准登记的医学检验诊疗科目，有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的实验室。 　　（三）必须严格遵循《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发〔2002〕10号)附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》，对实验室进行规范化设置和配备。 　　（四）实验室必须经过卫生部、省级卫生行政部门委托的部、省临床检验中心验收合格获得证书。 　　（五）必须使用经国家药品监督管理局（SDA）批准合格的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。 　　（六）从事遗传病临床基因扩增检验的医疗机构，应具备相应的医学实验室诊断技术平台。 　　二、人员和环境基本要求 　　（一）临床基因扩增检验实验人员基本要求 　　1、具有检验或检验相关专业资质的本单位在职人员。 　　2、具有一定的分子生物学知识及实验操作经历，了解防污染和生物安全要点并熟练掌握相关仪器设备的使用操作。 　　3、必须经卫生部或省级卫生行政部门指定的部、省临床检验中心系统培训并考核合格，获得上岗证。 　　4、实验室人员配备应能满足日常工作需要，至少配备有2名以上的实验技术人员。 　　5、实验室专业主管应为本科以上学历、中级以上职称，并从事本专业工作2年以上者。 　　（二）临床基因扩增检验实验室环境基本要求 　　1、实验室布局、流程和面积符合《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》要求，以及所需的电源、水源和温湿度符合实验工作要求。 　　2、不得与其他实验室混用，无尘、无磁场干扰及同位素污染。 　　3、必须有明示生物危害的标志，以及禁止无关人员入内的标志。 　　4、独立的通风设施、生物安全措施可保障实验人员身体健康。 　　三、技术管理基本要求 　　（一）按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》筹建实验室。设置基本原则为有4个独立且完全隔离的工作区域包括试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区以及产物分析区，如使用全自动分析仪，后二个区域可适当合并；各区有明确标识及专有仪器设备和清洁用具等，人流和物流单向流动。 　　（二）实验室建立后必须经省临床检验中心按《临床基因扩增检验实验室技术验收表》进行技术验收。验收合格并整改符合要求后，报省卫生厅备案核批并发给验收合格证书。以后每5年必须进行复审验收。 　　（三）建立“临床基因扩增检验实验室的质量手册”并进行试运行，经内部审核证实其运行有效。 　　（四）严格遵守《临床基因扩增检验实验室工作规范》并执行实验室质量手册的规定，开展临床基因扩增检验工作。 　　（五）建立技术人员技术档案，并制定培训计划，定期对实验人员进行再培训和继续教育。 　　（六）建立仪器设备技术档案，制定仪器设备的标准操作程序并落实到位，包括使用、维护保养和定期校准，并有校准合格的数据报告及证书，以保证仪器设备处于正常运行状态。 　　（七）建立质量保证措施和相应的检验项目标准操作规程，其范围涉及到整个临床基因扩增检验的所有阶段，包括测定分析前的标本采集处理、测定中的核酸提取、扩增和产物分析以及测定后的结果报告和解释等。 　　（八）开展临床基因扩增检验室内质量控制工作，包括合理选择阴性质控品、阳性质控品及其浓度，质控频度，质量控制方法和失控判断措施，以及相应的纠正措施及其效果评价。 　　（九）参加省级或卫生部临床检验中心组织的临床基因扩增检验室间