新版医疗器械监督管理办法剖析.ppt

新版 柴县看药品督 药品医光器械化妆品监管双 钟朝政 2014年6月 刖言 断算或目((((((的服打 i芬要燃箸 与但是只起辅助作 者能 的诊断、、扩、 节或者支持 自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息 非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫 生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗 器械的管理办法,由国务院食品药品监督管理 务院卫生 中医医疗器械的管理办法,由国务院食品药 品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依 据本条例的规定制定:康复辅助器具类医疗器 械的范围及其管理办法,由国务院食品药品监 督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的 规定制定 总则 国家对医疗器械按照风险程 实行分类管理 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理改 保证其安全、有效的医疗器械 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施j 格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 评价医疗器槭风险程度,是从医疗器械的 预期目的、结构特征、使用方法等因素考虑的。