Q_SZLB 101-2020多参数健康检测仪.pdf

Q/SZLB 圳市理邦精密仪器股份有限公司企业标准 Q/SZLB 101 2020 多参数健康检测仪 2020-04-01 发布 2020-04-10实施 圳市理邦精密仪器股份有限公司 发布 Q/SZLB 101 2020 前 言 根据国家食品药品监督管理局《医疗器械标准管理办法》有关规定，依据产品的技术指标和实际使 用要求，编写本注册产品标准，作为该仪器在生产 ﹑检验﹑销售时进行质量管理和质量保证的依据。 本标准的编制遵循了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 1 部分：标准的结构和编写》。 GB 9706.1-2007 1 GB 9706.15-2008 本标准是根据 《医用电气设备 部分：安全通用要求》、 《医用 电气设备 1-1部分 安全通用要求，并列标准：医用电气系统安全要求》、GB 10793-2000 《医用电气 2 GB/T 191-2008 GB/T 147 10-2009 设备 部分：心电图机安全专用要求》、 《包装储运图示标志》、 《医 YY 0505-2012 1-2 用电器环境要求及试验方法》、 《医用电器设备 部分：安全通用要求 并列标准：电 YY 0668-2008 2-49 磁兼容要求和试验》、 《医用电气设备 部分 多参数患者监护设备安全专用要求》、 YY 0670-2008 YY 0782-2010 2-51 《无创自动测量血压计》、 《医用电气设备 部分：记录和分析型单道 YY 0784-2010 和多道心电图机安全和基本性能专用要求》、 《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安 YY 1139-2013 全和主要性能专用要求》、 《心电诊断设备》等规定编写的。 本标准的附录A 是规范性附录。 本标准由 圳市理邦精密仪器股份有限公司提出。 本标准主要起草人：陈浩杰。 本标准起草单位： 圳市理邦精密仪器股份有限公司。 本标准首次发布于20 16 年05 月。 本标准取代Q/SZLB 53-2016 。 Ⅰ Q/SZLB 101 2020 多参数健康检测仪 1 范围 本标准规定了多参数健康检测仪的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说 明书及包装、运输、贮存。 本标准适用于多参数健康检测仪（以下简称 “检测仪”），检测仪供使用者对患者进行心电、心率、 无创血压、脉搏氧饱和度、脉率参数的检测。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件