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植入、灭菌类医学装备临床使用安全监测与报告制度 文件名称 植入、灭菌类医学装备临床使用安全监测与报告制度 文件编号 OM- 总页数 制定部门 物资供应科 版本号 2017-08-0 目的 为 范围 适用于 定义 制 内容 管应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用植入性医疗器械的基本信息，包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、产品有效期、采购日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址以及联系电话。 对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入医疗器械使用验收单，与进货发票一起作为验收入库的凭据，并将所有资料作为病人的病历档案仪器完整保存。 有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需要请厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等，则必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。 临床科室发现可以医疗器械不良事件时应按规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。并上报物资供应科。 在医疗器械不良反应时间中涉及的医疗器械，在尚未确认质量不合格的情形下，需对其作出暂时使用的措施。 临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应立即报告物资供应科，不得瞒报、缓报。其中严重伤害事件应于发现后24小时内报告，死亡事件须及时报告。 附则 本制度由医院物资供应科负责解释。 本制度自发布之日起实施。 参考文献